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Platelet Reactivity in Stent Thrombosis Patients (MAPCAT)

22 de agosto de 2011 atualizado por: J.M. ten Berg, St. Antonius Hospital

The MAgnitude of Platelet Inhibition and the Pharmacokinetics of a 600 mg Loading Dose of Clopidogrel, in Different Patient CATegories (Stable Angina Versus Acute-coronary Syndromes Versus ST-elevated Myocardial Infarction).

Recent studies have demonstrated a marked interindividual variability of clopidogrel's capacity to inhibit platelet aggregation with a substantial proportion (11-34%) of the patients considered non-responders to clopidogrel treatment. Variable intestinal absorption is suggested to contribute to the inconsistencies in response to clopidogrel. However, little is known about intestinal absorption in subjects who had suffered from a stent thrombosis. The MAPCAT-study has been designed to investigate whether plasma pharmacokinetics (represented by Cmax, Tmax and the AUC) after a 600 mg loading dose are significantly different between subjects who have suffered a stent thrombosis and subjects who have not suffered a stent thrombosis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objectives:

The first objective of the MAPCAT-study is to investigate whether plasma pharmacokinetics (Cmax, Tmax and AUC) of an additional 600 mg loading dose are impaired in patients with a history of stent thrombosis.

The second objective of the MAPCAT study is to investigate whether genetic polymorphisms in receptors, enzymes and ligands involved in the process of thrombosis and haemostasis as well in the conversion-process of clopidogrel into its metabolites do have influence on both the absolute magnitude of platelet inhibition and Cmax, Tmax and AUC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

187

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Holanda, 3435CM
        • St Antonius hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patients with a history of a stent thrombosis in the period 2004-2008.

Exclusion Criteria:

  • Persistent acute ST-segment elevation
  • Successful revascularization during the qualifying hospitalization, prior to study entry
  • Acute pulmonary edema, hypotension, or evidence of cardiogenic shock
  • Clinically significant liver disease
  • End stage kidney disease requiring dialysis
  • Use at study entry of drugs that are strong inhibitors of cytochrome P450 3A4 and CYP3A5 (i.e. clarithromycin, erythromycin, itraconazole, ketoconazole)
  • Contraindications to antithrombotic/antiplatelet therapy
  • Failed coronary intervention in the previous 2 weeks
  • Malignancies
  • Increased risk of bleeding (previous stroke in the past months, active bleeding or bleeding diathesis, recent trauma or major surgery in the last month, suspected aortic dissection, oral anticoagulation therapy with coumarin derivate within 7 days, recent use of GPIIb/IIIa inhibitors within 14 days, severe uncontrolled hypertension >180 mmHg unresponsive to therapy)
  • Relevant hematologic deviations (haemoglobin <100g/L (6,2 mmol/L) or hematocrit <34%, platelet count <100 x 109 /L or platelet count > 600 x 109/L)
  • Known allergy to clopidogrel
  • Pregnancy (present or suspected)
  • uncontrolled hypertension at time of randomization

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: stent thrombosis patients
Patients with a history of a stent thrombosis
both arms of the study (patients with a history of stent thrombosis as well as patients who did not suffer from a stent thrombosis) will be given a 600 mg loading dose of clopidogrel
Outros nomes:
  • Plavix
Comparador Ativo: Patients without a history of a stent thrombosis
Patients without a history of stent thrombosis
both arms of the study (patients with a history of stent thrombosis as well as patients who did not suffer from a stent thrombosis) will be given a 600 mg loading dose of clopidogrel
Outros nomes:
  • Plavix

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Plasma concentrations of unchanged clopidogrel, its active thiol metabolite and its inactive carboxyl metabolite between the different patient groups after the administration of a 600 mg loading dose of clopidogrel.
Prazo: 6 hours after the administration of a 600mg loading dose of clopidogrel
6 hours after the administration of a 600mg loading dose of clopidogrel

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
The magnitude of platelet reactivity as measured with several commercial available platelet function tests before and 6 hours after the ingestion of the loading dose.
Prazo: platelet reactivity measured at baseline and 6 hours after a 600 mg clopidogrel loading dose.
platelet reactivity measured at baseline and 6 hours after a 600 mg clopidogrel loading dose.
Exploratory Endpoint: prevalence of various genetic polymorphisms that might influence the pharmacokinetics of clopidogrel
Prazo: blood obtained for genetic sampeling at timepoint of first study blood collection
blood obtained for genetic sampeling at timepoint of first study blood collection

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: J.M. ten Berg, MD, PhD, St Antonius center for platelet function research

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

13 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de agosto de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2011

Última verificação

1 de agosto de 2011

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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