Seguridad y efecto inmunológico de dosis bajas versus dosis altas de vitamina D3 en la esclerosis múltiple
5 de febrero de 2013 actualizado por: Peter A. Calabresi, Johns Hopkins University
Un estudio piloto para evaluar la seguridad relativa y los efectos inmunológicos de la administración de suplementos de colecalciferol en dosis bajas frente a dosis altas en pacientes con esclerosis múltiple
El propósito de este estudio es determinar la seguridad y los efectos inmunológicos de la suplementación con dosis bajas y altas de colecalciferol (vitamina D3) en pacientes con esclerosis múltiple.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre las edades de 18-55 años (inclusive)
- Niveles séricos de 25(OH) vitamina D entre 20 y 50 ng/mL y un candidato para suplementos de vitamina D
- Pacientes con o sin terapia inmunomoduladora para EMRR
- Diagnóstico de la esclerosis múltiple
Criterio de exclusión:
- Nivel sérico de deficiencia de 25(OH) vitamina D < 20 ng/mL
- Alta dosis de suplementos de vitamina D en los últimos 3 meses
- El embarazo
- Antecedentes de tuberculosis, hiperparatiroidismo, sarcoidosis o cálculos renales
- Creatinina sérica basal superior a 1,5
- Hipersensibilidad a los preparados de vitamina D
- alergia a la leche
- Incapaz de consentir
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Altas dosis de colecalciferol
Los pacientes en el brazo de dosis alta recibirán 10 000 unidades internacionales de colecalciferol al día.
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Colecalciferol (Vitamina D3) 10,000 UI en tabletas se tomarán una vez al día durante la prueba (6 meses)
Otros nombres:
El colecalciferol (vitamina D3) 400 UI en forma de tableta se tomará una vez al día durante la duración del ensayo (6 meses)
Otros nombres:
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Comparador activo: Colecalciferol en dosis bajas
Los pacientes inscritos en el brazo de dosis baja recibirán hasta 1000 unidades internacionales de colecalciferol al día.
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Colecalciferol (Vitamina D3) 10,000 UI en tabletas se tomarán una vez al día durante la prueba (6 meses)
Otros nombres:
El colecalciferol (vitamina D3) 400 UI en forma de tableta se tomará una vez al día durante la duración del ensayo (6 meses)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar la seguridad de dosis altas de colecalciferol en pacientes con esclerosis múltiple
Periodo de tiempo: 3-6 meses
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3-6 meses
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Evaluar los efectos de la suplementación con colecalciferol en los marcadores inmunológicos séricos en pacientes con esclerosis múltiple
Periodo de tiempo: 3-6 meses
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3-6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar los efectos clínicos de la suplementación con colecalciferol en pacientes con esclerosis múltiple
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Calabresi, MD, Johns Hopkins University
- Investigador principal: John Ratchford, MD, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de febrero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2013
Última verificación
1 de febrero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Trastornos Nutricionales
- Avitaminosis
- Enfermedades por deficiencia
- Desnutrición
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Deficiencia de vitamina D
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Vitaminas
- Ergocalciferoles
Otros números de identificación del estudio
- NA_00023005
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .