- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03971019
Beneficios de supervivencia de las estatinas en pacientes con cáncer de mama (SBSBC)
Beneficios de supervivencia de las estatinas en pacientes con cáncer de mama con metabolismo anormal de lípidos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xuefei Wang, M.D.
- Número de teléfono: 008613001289600
- Correo electrónico: 1210548954@qq.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Qiang Sun, M.D.
- Número de teléfono: 008618801038718
- Correo electrónico: 799692578@qq.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- PUMCH
-
Contacto:
- Xu Hui, M.D.
- Número de teléfono: 0086-13810399955
- Correo electrónico: pumchkyc@126.com
-
Investigador principal:
- Xuefei Wang, M.D.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado como cáncer de mama invasivo, ha sido tratado quirúrgicamente, confirmado por histología, citología o imagen.
- Pacientes mujeres (35-75 años);
- Los pacientes de bajo riesgo con ASCVD se detallan en el Anexo 1.
- Consentimiento informado por escrito firmado aprobado por IRB o IEC
Criterio de exclusión:
- Los sujetos estaban embarazadas o en período de lactancia.
- Prueba de embarazo positiva (orina o suero) en mujeres con potencial de embarazo dentro de los 7 días previos a la administración.
- Otros tumores invasivos (incluido el segundo cáncer de mama primario) pueden afectar la evaluación de los resultados y el cumplimiento de los esquemas, pero se pueden seleccionar sujetos que se hayan curado y hayan sobrevivido sin enfermedad durante al menos cinco años.
Pacientes con enfermedades hepáticas subyacentes crónicas que tienen una función hepática anormal y/o manifestaciones clínicas:
Bilirrubina sérica total > 2,5 *LSN; o INR > 1,5 aunque no hubo aumento de la ALT sérica de bilirrubina o AST > 3 *LSN; Fosfatasa alcalina > 2,5 *LSN; Los niveles elevados de ALT o AST pueden recuperarse gradualmente, pero con aumento progresivo de la fatiga, náuseas y vómitos, fiebre, dolor o sensibilidad en la parte superior derecha del abdomen.
- Pacientes con ASCVD de riesgo extremadamente alto Incluyendo síndrome coronario agudo (SCA), enfermedad coronaria estable, revascularización, miocardiopatía isquémica, accidente cerebrovascular isquémico, ataque isquémico transitorio, aterosclerosis periférica, etc.
Pacientes con ASCVD de alto riesgo (de acuerdo con una de las siguientes circunstancias):
LDL-C>4,9 mmol/L o TC>7,2 mmol/L Pacientes diabéticos con 1,8 mmol/L < LDL-C < 4,9 mmol/L (o) 3,1 mmol/L < TC < 7,2 mmol/L y edad < 40 años
El riesgo de 10 años de ASCVD fue moderado y menor de 55 años. Se evaluó el riesgo de vida restante. Aquellos con cualquiera de los siguientes dos o más factores de riesgo se definen como de alto riesgo:
Presión arterial sistólica o diastólica (> 160 mmHg) o (> 100 mmHg)
- C-no-HDL>5,2 mmol/L (200 mg/dl)
- C-HDL < 1,0 mmol/L (40 mg/dl)
- IMC>28 kg/m2 Tabaquismo
- En el grupo anormal de TG simples (triglicéridos), TG (> 5,7 mmol/L)
Otras enfermedades graves, que incluyen:
Insuficiencia cardíaca congestiva (NYHA grado II, III, IV); disnea en reposo o que requiere oxigenoterapia; infección grave; diabetes mellitus no controlada;
- Si hay trastornos mentales o mentales graves, se estima que la conformidad de los sujetos para participar en este estudio no es fuerte.
- Se conocen alergias a los medicamentos a los medicamentos de investigación.
- Participó en otros ensayos clínicos de medicamentos en los últimos 30 días.
- No completar al menos un ciclo de ensayos clínicos basados en este protocolo y no evaluar la seguridad y la eficacia.
- Violación grave de este programa de estudio, no de acuerdo con la dosis prescrita, el método y el curso del tratamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Terapia con estatinas (grupo experimental)
Sobre la base de orientar a los pacientes para que controlen su alimentación y mejoren su estilo de vida, etc. Simvastatina 20 mg/d QN Po (la dosis se puede ajustar de acuerdo con el nivel de lípidos en sangre de cada reexamen) Atorvastatina 10 mg/d QN Po (los pacientes que no toleran los efectos secundarios de la simvastatina pueden considerar la sustitución de este fármaco) |
Sobre la base de la intervención dietética.
Simvastatin 20 mg/d QN Po (media hora antes de acostarse) (la dosis puede ajustarse de acuerdo con otros indicadores del nivel de lípidos en sangre en cada revisión), atorvastatin 10 mg/d QN Po (media hora antes de acostarse) (pacientes que no pueden tolerar los efectos secundarios de la simvastatina puede considerar reemplazar este medicamento).
Otros nombres:
|
Otro: Grupo de intervención dietética (grupo de control)
Orientar a los pacientes para controlar la dieta, mejorar el estilo de vida, etc.
|
Restricción de los componentes dietéticos que aumentan el LDL-C Ácidos grasos saturados Menos del 7 % de la energía total Colesterol dietético < 300 mg/d Aumento de los ingredientes dietéticos para reducir el LDL-C Fitoesteroles 2~3 g/d Fibra dietética soluble en agua 10~25 g/ d energía total Ajustada para mantener el peso ideal o adelgazar Actividad física Mantener ejercicio de intensidad moderada y consumir al menos 200 kcal de calorías por día
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
SFD
Periodo de tiempo: 5 años
|
Supervivencia libre de enfermedad
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sistema operativo
Periodo de tiempo: 5 años
|
Sobrevivencia promedio
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xuefei Wang, M.D., PUMCH
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Filippatos TD, Liberopoulos EN, Pavlidis N, Elisaf MS, Mikhailidis DP. Effects of hormonal treatment on lipids in patients with cancer. Cancer Treat Rev. 2009 Apr;35(2):175-84. doi: 10.1016/j.ctrv.2008.09.007. Epub 2008 Nov 14.
- Patnaik JL, Byers T, DiGuiseppi C, Dabelea D, Denberg TD. Cardiovascular disease competes with breast cancer as the leading cause of death for older females diagnosed with breast cancer: a retrospective cohort study. Breast Cancer Res. 2011 Jun 20;13(3):R64. doi: 10.1186/bcr2901.
- Beckwitt CH, Brufsky A, Oltvai ZN, Wells A. Statin drugs to reduce breast cancer recurrence and mortality. Breast Cancer Res. 2018 Nov 20;20(1):144. doi: 10.1186/s13058-018-1066-z.
- Liu B, Yi Z, Guan X, Zeng YX, Ma F. The relationship between statins and breast cancer prognosis varies by statin type and exposure time: a meta-analysis. Breast Cancer Res Treat. 2017 Jul;164(1):1-11. doi: 10.1007/s10549-017-4246-0. Epub 2017 Apr 21.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Atorvastatina
- Calcio
- Calcio, Dietético
- Simvastatina
Otros números de identificación del estudio
- PUMCH-SBSBC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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