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Beneficios de supervivencia de las estatinas en pacientes con cáncer de mama (SBSBC)

11 de agosto de 2019 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital

Beneficios de supervivencia de las estatinas en pacientes con cáncer de mama con metabolismo anormal de lípidos

En este estudio, comparamos el beneficio de supervivencia de pacientes con cáncer de mama con dislipidemia (riesgo bajo y medio de ASCVD). El grupo de control usó una intervención dietética en lugar de una intervención con estatinas. El punto final principal fue de 5 años de DFS. Los sujetos eran pacientes con cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se realizó un ensayo clínico aleatorizado, abierto, controlado en blanco, de un solo centro para comparar los beneficios de supervivencia de las estatinas en pacientes con cáncer de mama con dislipidemia (riesgo bajo y medio de ASCVD). El grupo de control usó intervención dietética en lugar de estatinas. El punto final principal fue la SLE a los 3 y 5 años. Los sujetos eran pacientes con cáncer de mama. En este estudio, 348 pacientes fueron divididos aleatoriamente en dos grupos según los deseos de los pacientes y el consentimiento informado por escrito. El grupo experimental: grupo control = 1:1. Los sujetos fueron evaluados y administrados continuamente hasta que la enfermedad progresó y la toxicidad fue intolerable. Se retiró el consentimiento informado o el investigador decidió suspender el fármaco.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

314

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xuefei Wang, M.D.
  • Número de teléfono: 008613001289600
  • Correo electrónico: 1210548954@qq.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Qiang Sun, M.D.
  • Número de teléfono: 008618801038718
  • Correo electrónico: 799692578@qq.com

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Reclutamiento
        • PUMCH
        • Contacto:
          • Xu Hui, M.D.
          • Número de teléfono: 0086-13810399955
          • Correo electrónico: pumchkyc@126.com
        • Investigador principal:
          • Xuefei Wang, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnosticado como cáncer de mama invasivo, ha sido tratado quirúrgicamente, confirmado por histología, citología o imagen.
  2. Pacientes mujeres (35-75 años);
  3. Los pacientes de bajo riesgo con ASCVD se detallan en el Anexo 1.
  4. Consentimiento informado por escrito firmado aprobado por IRB o IEC

Criterio de exclusión:

  1. Los sujetos estaban embarazadas o en período de lactancia.
  2. Prueba de embarazo positiva (orina o suero) en mujeres con potencial de embarazo dentro de los 7 días previos a la administración.
  3. Otros tumores invasivos (incluido el segundo cáncer de mama primario) pueden afectar la evaluación de los resultados y el cumplimiento de los esquemas, pero se pueden seleccionar sujetos que se hayan curado y hayan sobrevivido sin enfermedad durante al menos cinco años.
  4. Pacientes con enfermedades hepáticas subyacentes crónicas que tienen una función hepática anormal y/o manifestaciones clínicas:

    Bilirrubina sérica total > 2,5 *LSN; o INR > 1,5 aunque no hubo aumento de la ALT sérica de bilirrubina o AST > 3 *LSN; Fosfatasa alcalina > 2,5 *LSN; Los niveles elevados de ALT o AST pueden recuperarse gradualmente, pero con aumento progresivo de la fatiga, náuseas y vómitos, fiebre, dolor o sensibilidad en la parte superior derecha del abdomen.

  5. Pacientes con ASCVD de riesgo extremadamente alto Incluyendo síndrome coronario agudo (SCA), enfermedad coronaria estable, revascularización, miocardiopatía isquémica, accidente cerebrovascular isquémico, ataque isquémico transitorio, aterosclerosis periférica, etc.
  6. Pacientes con ASCVD de alto riesgo (de acuerdo con una de las siguientes circunstancias):

    LDL-C>4,9 mmol/L o TC>7,2 mmol/L Pacientes diabéticos con 1,8 mmol/L < LDL-C < 4,9 mmol/L (o) 3,1 mmol/L < TC < 7,2 mmol/L y edad < 40 años

    El riesgo de 10 años de ASCVD fue moderado y menor de 55 años. Se evaluó el riesgo de vida restante. Aquellos con cualquiera de los siguientes dos o más factores de riesgo se definen como de alto riesgo:

    Presión arterial sistólica o diastólica (> 160 mmHg) o (> 100 mmHg)

    • C-no-HDL>5,2 mmol/L (200 mg/dl)
    • C-HDL < 1,0 mmol/L (40 mg/dl)
    • IMC>28 kg/m2 Tabaquismo
  7. En el grupo anormal de TG simples (triglicéridos), TG (> 5,7 mmol/L)
  8. Otras enfermedades graves, que incluyen:

    Insuficiencia cardíaca congestiva (NYHA grado II, III, IV); disnea en reposo o que requiere oxigenoterapia; infección grave; diabetes mellitus no controlada;

  9. Si hay trastornos mentales o mentales graves, se estima que la conformidad de los sujetos para participar en este estudio no es fuerte.
  10. Se conocen alergias a los medicamentos a los medicamentos de investigación.
  11. Participó en otros ensayos clínicos de medicamentos en los últimos 30 días.
  12. No completar al menos un ciclo de ensayos clínicos basados ​​en este protocolo y no evaluar la seguridad y la eficacia.
  13. Violación grave de este programa de estudio, no de acuerdo con la dosis prescrita, el método y el curso del tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia con estatinas (grupo experimental)

Sobre la base de orientar a los pacientes para que controlen su alimentación y mejoren su estilo de vida, etc.

Simvastatina 20 mg/d QN Po (la dosis se puede ajustar de acuerdo con el nivel de lípidos en sangre de cada reexamen) Atorvastatina 10 mg/d QN Po (los pacientes que no toleran los efectos secundarios de la simvastatina pueden considerar la sustitución de este fármaco)

Sobre la base de la intervención dietética. Simvastatin 20 mg/d QN Po (media hora antes de acostarse) (la dosis puede ajustarse de acuerdo con otros indicadores del nivel de lípidos en sangre en cada revisión), atorvastatin 10 mg/d QN Po (media hora antes de acostarse) (pacientes que no pueden tolerar los efectos secundarios de la simvastatina puede considerar reemplazar este medicamento).
Otros nombres:
  • Simvastatin Shu Jiangzhi es fabricado por Merchant Company20 mg*14 tabletas Grupo de dosis: 20 mg una vez al día antes de acostarse
  • Atorvastatin Lipitor, comúnmente conocido como Atorvastatin Calcium Tablets, 20 mg*7 tabletas Grupo de dosis: 10 mg una vez al día antes de acostarse
  • Atorvastatin Ale Beijing Jialin Pharmaceutical Co., Ltd. Tabletas de calcio de alatorvastatina Especificación y empaque: 10 mg * 7 tabletas Grupo de dosis: 10 mg una vez al día antes de acostarse
Otro: Grupo de intervención dietética (grupo de control)
Orientar a los pacientes para controlar la dieta, mejorar el estilo de vida, etc.
Restricción de los componentes dietéticos que aumentan el LDL-C Ácidos grasos saturados Menos del 7 % de la energía total Colesterol dietético < 300 mg/d Aumento de los ingredientes dietéticos para reducir el LDL-C Fitoesteroles 2~3 g/d Fibra dietética soluble en agua 10~25 g/ d energía total Ajustada para mantener el peso ideal o adelgazar Actividad física Mantener ejercicio de intensidad moderada y consumir al menos 200 kcal de calorías por día
Otros nombres:
  • Regulación dietética y motora.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SFD
Periodo de tiempo: 5 años
Supervivencia libre de enfermedad
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sistema operativo
Periodo de tiempo: 5 años
Sobrevivencia promedio
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Xuefei Wang, M.D., PUMCH

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de marzo de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

28 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

28 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

3 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los resultados de este estudio se pueden compartir

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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