- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01424384
Procesamiento emocional en voluntarios sanos en presencia de un ansiolítico en investigación
5 de julio de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline
Procesamiento emocional en voluntarios varones sanos tratados con GSK424887. Un estudio de grupo paralelo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en un solo centro
Este será un estudio de fase I, de un solo centro, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, controlado con placebo, de dosis única de grupos paralelos en voluntarios sanos.
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de la administración de una dosis única de GSK424887, un potente antagonista competitivo selectivo del receptor humano de neuroquinina 1 (NK1) y un potente inhibidor del transportador de serotonina humana (SERT), al máximo dosis de 100 mg frente a placebo y frente a citalopram (20 mg) sobre el procesamiento emocional en voluntarios varones sanos.
También se evaluarán la farmacocinética y la seguridad tras la administración oral de GSK424887.
Se utilizará una batería de prueba emocional (ETB) utilizada anteriormente para caracterizar los efectos de los antidepresivos en el procesamiento de emociones positivas y negativas en voluntarios sanos y pacientes.
Nuestra hipótesis es que GSK424887 modulará el procesamiento de la información emocional de forma aguda.
Anticipamos que estos efectos pueden manifestarse en niveles subeficaces de ocupación de los receptores NK1 y SERT, proporcionando así evidencia farmacodinámica de la interacción sinérgica de los dos mecanismos en humanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Oxford, Reino Unido, OX3 7JX
- GSK Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varones sanos sin antecedentes neurológicos o de enfermedades psiquiátricas
- Edad entre 18 y 45 años
- Aceptar el uso de métodos anticonceptivos
- Rango de IMC de 18 a 33 kg/m²
- Hablantes fluidos de inglés
- No fumador o fumador ligero
Criterio de exclusión:
- Examen positivo de drogas/alcohol previo al estudio o consumo regular de alcohol
- Resultado positivo de antígeno de superficie de hepatitis B previo al estudio o resultado positivo de anticuerpos de hepatitis C dentro de los 3 meses posteriores a la selección
- En medicamentos recetados o no recetados
- Exposición a más de cuatro nuevas entidades químicas dentro de los 12 meses anteriores al primer día de dosificación
- Consumo de grandes cantidades de bebidas con cafeína
- Deficiencia auditiva significativa
- Experiencia previa de los procedimientos experimentales de la batería de pruebas emocionales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Citalopram
Comparador comercializado
|
Pruebas neurofisiológicas.
|
EXPERIMENTAL: Medicamento en investigación
GSK424887
|
Pruebas neurofisiológicas
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo para igualar el tratamiento
Control con placebo
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Pruebas neurofisiológicas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Batería múltiple de pruebas emocionales y psicométricas
Periodo de tiempo: < 1 día
|
< 1 día
|
Eventos adversos, valores de laboratorio, signos vitales, ECG
Periodo de tiempo: < 1 día
|
< 1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
19 de septiembre de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de abril de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de abril de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
29 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Desorden depresivo
- Desórdenes de ansiedad
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Citalopram
Otros números de identificación del estudio
- 105012
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.
Datos del estudio/Documentos
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Protocolo de estudio
Identificador de información: 105012Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Formulario de consentimiento informado
Identificador de información: 105012Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Formulario de informe de caso anotado
Identificador de información: 105012Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Plan de Análisis Estadístico
Identificador de información: 105012Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Informe de estudio clínico
Identificador de información: 105012Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Especificación del conjunto de datos
Identificador de información: 105012Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Conjunto de datos de participantes individuales
Identificador de información: 105012Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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