Safety Study of Human IgM (MORAb-028) to Treat Metastatic Melanoma
16 de julio de 2014 actualizado por: Morphotek
A Phase 1 Clinical Trial of Intra-Tumoral Injection of Human IgM Monoclonal Antibody (MORAb-028) to the Ganglioside GD2 in Subjects With Injectable Metastatic Melanoma
This research is being done to find out the safety of MORAb-028 in subjects with metastatic melanoma.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- John Wayne Cancer Institute
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed AJCC Stage IIIB, IIIC or IV melanoma with injectable metastases (in transit, intradermal, or subcutaneous nodules)
- Tumor accessible to intra-tumoral injections
- Cumulative tumor volume great enough to accept MORAb-028 injections for a given dose level, based on intent to inject at a concentration of 1 mg/cm3
Exclusion Criteria:
- Are candidates for curative surgical excision or lymphadenectomy
- Prior non-surgical treatment within 4 weeks
- Known central nervous system (CNS) tumor involvement or metastases
- Hypersensitivity to MORAb-028
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: MORAb 028
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1 mg MORAb-028 will be injected at either 1 mg/cm3 per day over 5 days for a total dose of 5 mg for the first cohort and 2 mg/cm3 for the second cohort.
Subjects will receive MORAb-028 injections on Days: 1-5, 8-12 and 22-26.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Safety of multiple intralesional administration of MORAb-028
Periodo de tiempo: Day 33
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After each patient completes study treatment the patient is evaluated for dose limiting toxicities (DLTs) up to 1 week after their last dose (at day 33)
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Day 33
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Maximum tolerated dose of intralesional administration of MORAb-028
Periodo de tiempo: 22 months
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22 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bruce Wallin, MD, Morphotek
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MORAb028-002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .