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Efficacy and Safety of Lucentis for Clinically Significant Macular Edema Secondary to Central Retinal Vein Occlusion (BRAVO)

13 de mayo de 2010 actualizado por: University of Pecs

A Randomized, Controlled, Two-center Phase II Study Assessing the Efficacy and Safety of Intravitreal Lucentis Injections in Patients With Clinically Significant Macular Edema Secondary to Central Retinal Vein Occlusion

This study aims to assess if Lucentis injection applied into the eye is superior to conventional treatment concerning the prevention of visual loss in patients having clinically significant macular edema secondary to retinal vein occlusion

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Hungría
      • Debrecen, Hungría, H-4012
        • Reclutamiento
        • Debrecen Medical and Health Science Center Dept of Ophthalmology
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Attila Vajas, MD
      • Pecs, Hungría, H-7624
        • Reclutamiento
        • University of Pecs, Medical School, Department of Ophthalmology
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Zsolt Balla, MD PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Macular edema persisting for more than 3 months period despite conventional medication.
  • Central retinal vein occlusion is confirmed by slit-lamp biomicroscopy and fluorescein angiography (FLAG).
  • Patients randomized into ranibizumab-treated group do not receive macular laser treatment.
  • Macular edema is defined by OCT: the thickness of central foveal area calculated by macular map analysis is above 280 μm and/or retinal thickness is above 330 μm at any region of the macula calculated by retinal thickness analysis.
  • Baseline visual acuity is less than 64 ETDRS letters (or 0.4 decimal equivalent).

Exclusion Criteria:

  • Diabetes mellitus
  • Additional vitreoretinal diseases
  • History of pars plana vitrectomy
  • Previous macular grid laser treatment
  • Intravitreal triamcinolone acetonid treatment
  • Complicated cataract surgery
  • Advanced glaucomatous damage of optic nerve head
  • Cataract (except mild, defined as grade 1 nuclear sclerosis and/or grade 1 posterior subcapsular cataract)
  • Age-related macular degeneration
  • Pregnancy and lactation
  • Women in childbearing potential who are not using double safe contraception

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Láser
Radiación: Argon laser treatment
Conventional grid pattern argon laser treatment and panretinal argon laser photocoagulation in an as needed basis.
Otros nombres:
  • Fotocoagulación láser
Experimental: Lucentis (ranibizumab)
Droga: ranibizumab
applied monthly in the first 3 months period, and after this only if visual acuity (VA) decreases with more than 5 letters at any monthly visits
Otros nombres:
  • Lucentis intravitreal injection

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efficacy compared to conventional treatment assessed by BCVA(best corrected visual acuity)
Periodo de tiempo: 12 months
To assess the superiority of intravitreal (IVT) ranibizumab to conventional treatment concerning prevention of visual loss or improvement of BCVA as determined by the mean change of BCVA tested by ETDRS chart compared to baseline in 12 months period, when intravitreal ranibizumab is applied monthly in the first 3 months period, and later when visual acuity (VA) decreases with more than 5 letters at any visit performed monthly.
12 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efficacy assessed by change in macular thickness
Periodo de tiempo: 12 months with monthly assessment
The efficacy of treatment concerning change of anatomical structure of macular region detected by Optical Coherence Tomography (OCT) - the mean change of macular thickness (micron) at each months of 1 year period.
12 months with monthly assessment

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Pecs

Colaboradores

University of Debrecen

Investigadores

  • Investigador principal: Zsolt Balla, MD PhD, University of Pecs

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2009

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2011

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de mayo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de mayo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de mayo de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2010

Última verificación

1 de mayo de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRFB002AHU02T

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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