Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Efficacy and Safety of Lucentis for Clinically Significant Macular Edema Secondary to Central Retinal Vein Occlusion (BRAVO)

2010. május 13. frissítette: University of Pecs

A Randomized, Controlled, Two-center Phase II Study Assessing the Efficacy and Safety of Intravitreal Lucentis Injections in Patients With Clinically Significant Macular Edema Secondary to Central Retinal Vein Occlusion

This study aims to assess if Lucentis injection applied into the eye is superior to conventional treatment concerning the prevention of visual loss in patients having clinically significant macular edema secondary to retinal vein occlusion

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Magyarország
      • Debrecen, Magyarország, H-4012
        • Toborzás
        • Debrecen Medical and Health Science Center Dept of Ophthalmology
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Attila Vajas, MD
      • Pecs, Magyarország, H-7624
        • Toborzás
        • University of Pecs, Medical School, Department of Ophthalmology
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Zsolt Balla, MD PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Macular edema persisting for more than 3 months period despite conventional medication.
  • Central retinal vein occlusion is confirmed by slit-lamp biomicroscopy and fluorescein angiography (FLAG).
  • Patients randomized into ranibizumab-treated group do not receive macular laser treatment.
  • Macular edema is defined by OCT: the thickness of central foveal area calculated by macular map analysis is above 280 μm and/or retinal thickness is above 330 μm at any region of the macula calculated by retinal thickness analysis.
  • Baseline visual acuity is less than 64 ETDRS letters (or 0.4 decimal equivalent).

Exclusion Criteria:

  • Diabetes mellitus
  • Additional vitreoretinal diseases
  • History of pars plana vitrectomy
  • Previous macular grid laser treatment
  • Intravitreal triamcinolone acetonid treatment
  • Complicated cataract surgery
  • Advanced glaucomatous damage of optic nerve head
  • Cataract (except mild, defined as grade 1 nuclear sclerosis and/or grade 1 posterior subcapsular cataract)
  • Age-related macular degeneration
  • Pregnancy and lactation
  • Women in childbearing potential who are not using double safe contraception

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Lézer
Sugárzás: Argon laser treatment
Conventional grid pattern argon laser treatment and panretinal argon laser photocoagulation in an as needed basis.
Más nevek:
  • Lézeres fotokoaguláció
Kísérleti: Lucentis (ranibizumab)
Drog: ranibizumab
applied monthly in the first 3 months period, and after this only if visual acuity (VA) decreases with more than 5 letters at any monthly visits
Más nevek:
  • Lucentis intravitreal injection

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Efficacy compared to conventional treatment assessed by BCVA(best corrected visual acuity)
Időkeret: 12 months
To assess the superiority of intravitreal (IVT) ranibizumab to conventional treatment concerning prevention of visual loss or improvement of BCVA as determined by the mean change of BCVA tested by ETDRS chart compared to baseline in 12 months period, when intravitreal ranibizumab is applied monthly in the first 3 months period, and later when visual acuity (VA) decreases with more than 5 letters at any visit performed monthly.
12 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Efficacy assessed by change in macular thickness
Időkeret: 12 months with monthly assessment
The efficacy of treatment concerning change of anatomical structure of macular region detected by Optical Coherence Tomography (OCT) - the mean change of macular thickness (micron) at each months of 1 year period.
12 months with monthly assessment

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pecs

Együttműködők

University of Debrecen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zsolt Balla, MD PhD, University of Pecs

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2011. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2011. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. május 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. május 13.

Első közzététel (Becslés)

2010. május 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. május 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2010. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRFB002AHU02T

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Makula ödéma

Klinikai vizsgálatok a ranibizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel