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Efficacy and Safety of Lucentis for Clinically Significant Macular Edema Secondary to Central Retinal Vein Occlusion (BRAVO)

13 de maio de 2010 atualizado por: University of Pecs

A Randomized, Controlled, Two-center Phase II Study Assessing the Efficacy and Safety of Intravitreal Lucentis Injections in Patients With Clinically Significant Macular Edema Secondary to Central Retinal Vein Occlusion

This study aims to assess if Lucentis injection applied into the eye is superior to conventional treatment concerning the prevention of visual loss in patients having clinically significant macular edema secondary to retinal vein occlusion

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Hungria
      • Debrecen, Hungria, H-4012
        • Recrutamento
        • Debrecen Medical and Health Science Center Dept of Ophthalmology
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Attila Vajas, MD
      • Pecs, Hungria, H-7624
        • Recrutamento
        • University of Pecs, Medical School, Department of Ophthalmology
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zsolt Balla, MD PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Macular edema persisting for more than 3 months period despite conventional medication.
  • Central retinal vein occlusion is confirmed by slit-lamp biomicroscopy and fluorescein angiography (FLAG).
  • Patients randomized into ranibizumab-treated group do not receive macular laser treatment.
  • Macular edema is defined by OCT: the thickness of central foveal area calculated by macular map analysis is above 280 μm and/or retinal thickness is above 330 μm at any region of the macula calculated by retinal thickness analysis.
  • Baseline visual acuity is less than 64 ETDRS letters (or 0.4 decimal equivalent).

Exclusion Criteria:

  • Diabetes mellitus
  • Additional vitreoretinal diseases
  • History of pars plana vitrectomy
  • Previous macular grid laser treatment
  • Intravitreal triamcinolone acetonid treatment
  • Complicated cataract surgery
  • Advanced glaucomatous damage of optic nerve head
  • Cataract (except mild, defined as grade 1 nuclear sclerosis and/or grade 1 posterior subcapsular cataract)
  • Age-related macular degeneration
  • Pregnancy and lactation
  • Women in childbearing potential who are not using double safe contraception

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Laser
Radiação: Argon laser treatment
Conventional grid pattern argon laser treatment and panretinal argon laser photocoagulation in an as needed basis.
Outros nomes:
  • Fotocoagulação a laser
Experimental: Lucentis (ranibizumab)
Medicamento: ranibizumab
applied monthly in the first 3 months period, and after this only if visual acuity (VA) decreases with more than 5 letters at any monthly visits
Outros nomes:
  • Lucentis intravitreal injection

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efficacy compared to conventional treatment assessed by BCVA(best corrected visual acuity)
Prazo: 12 months
To assess the superiority of intravitreal (IVT) ranibizumab to conventional treatment concerning prevention of visual loss or improvement of BCVA as determined by the mean change of BCVA tested by ETDRS chart compared to baseline in 12 months period, when intravitreal ranibizumab is applied monthly in the first 3 months period, and later when visual acuity (VA) decreases with more than 5 letters at any visit performed monthly.
12 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efficacy assessed by change in macular thickness
Prazo: 12 months with monthly assessment
The efficacy of treatment concerning change of anatomical structure of macular region detected by Optical Coherence Tomography (OCT) - the mean change of macular thickness (micron) at each months of 1 year period.
12 months with monthly assessment

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pecs

Colaboradores

University of Debrecen

Investigadores

  • Investigador principal: Zsolt Balla, MD PhD, University of Pecs

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2009

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2011

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de maio de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de maio de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

14 de maio de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de maio de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2010

Última verificação

1 de maio de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CRFB002AHU02T

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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