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Efficacy and Safety of Lucentis for Clinically Significant Macular Edema Secondary to Central Retinal Vein Occlusion (BRAVO)

13 maggio 2010 aggiornato da: University of Pecs

A Randomized, Controlled, Two-center Phase II Study Assessing the Efficacy and Safety of Intravitreal Lucentis Injections in Patients With Clinically Significant Macular Edema Secondary to Central Retinal Vein Occlusion

This study aims to assess if Lucentis injection applied into the eye is superior to conventional treatment concerning the prevention of visual loss in patients having clinically significant macular edema secondary to retinal vein occlusion

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ungheria
      • Debrecen, Ungheria, H-4012
        • Reclutamento
        • Debrecen Medical and Health Science Center Dept of Ophthalmology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Attila Vajas, MD
      • Pecs, Ungheria, H-7624
        • Reclutamento
        • University of Pecs, Medical School, Department of Ophthalmology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zsolt Balla, MD PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Macular edema persisting for more than 3 months period despite conventional medication.
  • Central retinal vein occlusion is confirmed by slit-lamp biomicroscopy and fluorescein angiography (FLAG).
  • Patients randomized into ranibizumab-treated group do not receive macular laser treatment.
  • Macular edema is defined by OCT: the thickness of central foveal area calculated by macular map analysis is above 280 μm and/or retinal thickness is above 330 μm at any region of the macula calculated by retinal thickness analysis.
  • Baseline visual acuity is less than 64 ETDRS letters (or 0.4 decimal equivalent).

Exclusion Criteria:

  • Diabetes mellitus
  • Additional vitreoretinal diseases
  • History of pars plana vitrectomy
  • Previous macular grid laser treatment
  • Intravitreal triamcinolone acetonid treatment
  • Complicated cataract surgery
  • Advanced glaucomatous damage of optic nerve head
  • Cataract (except mild, defined as grade 1 nuclear sclerosis and/or grade 1 posterior subcapsular cataract)
  • Age-related macular degeneration
  • Pregnancy and lactation
  • Women in childbearing potential who are not using double safe contraception

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Laser
Radiazione: Argon laser treatment
Conventional grid pattern argon laser treatment and panretinal argon laser photocoagulation in an as needed basis.
Altri nomi:
  • Fotocoagulazione laser
Sperimentale: Lucentis (ranibizumab)
Droga: ranibizumab
applied monthly in the first 3 months period, and after this only if visual acuity (VA) decreases with more than 5 letters at any monthly visits
Altri nomi:
  • Lucentis intravitreal injection

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacy compared to conventional treatment assessed by BCVA(best corrected visual acuity)
Lasso di tempo: 12 months
To assess the superiority of intravitreal (IVT) ranibizumab to conventional treatment concerning prevention of visual loss or improvement of BCVA as determined by the mean change of BCVA tested by ETDRS chart compared to baseline in 12 months period, when intravitreal ranibizumab is applied monthly in the first 3 months period, and later when visual acuity (VA) decreases with more than 5 letters at any visit performed monthly.
12 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacy assessed by change in macular thickness
Lasso di tempo: 12 months with monthly assessment
The efficacy of treatment concerning change of anatomical structure of macular region detected by Optical Coherence Tomography (OCT) - the mean change of macular thickness (micron) at each months of 1 year period.
12 months with monthly assessment

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pecs

Collaboratori

University of Debrecen

Investigatori

  • Investigatore principale: Zsolt Balla, MD PhD, University of Pécs

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

14 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 maggio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2010

Ultimo verificato

1 maggio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRFB002AHU02T

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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