Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efficacy and Safety of Lucentis for Clinically Significant Macular Edema Secondary to Central Retinal Vein Occlusion (BRAVO)

13 maja 2010 zaktualizowane przez: University of Pecs

A Randomized, Controlled, Two-center Phase II Study Assessing the Efficacy and Safety of Intravitreal Lucentis Injections in Patients With Clinically Significant Macular Edema Secondary to Central Retinal Vein Occlusion

This study aims to assess if Lucentis injection applied into the eye is superior to conventional treatment concerning the prevention of visual loss in patients having clinically significant macular edema secondary to retinal vein occlusion

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Węgry
      • Debrecen, Węgry, H-4012
        • Rekrutacyjny
        • Debrecen Medical and Health Science Center Dept of Ophthalmology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Attila Vajas, MD
      • Pecs, Węgry, H-7624
        • Rekrutacyjny
        • University of Pecs, Medical School, Department of Ophthalmology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zsolt Balla, MD PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Macular edema persisting for more than 3 months period despite conventional medication.
  • Central retinal vein occlusion is confirmed by slit-lamp biomicroscopy and fluorescein angiography (FLAG).
  • Patients randomized into ranibizumab-treated group do not receive macular laser treatment.
  • Macular edema is defined by OCT: the thickness of central foveal area calculated by macular map analysis is above 280 μm and/or retinal thickness is above 330 μm at any region of the macula calculated by retinal thickness analysis.
  • Baseline visual acuity is less than 64 ETDRS letters (or 0.4 decimal equivalent).

Exclusion Criteria:

  • Diabetes mellitus
  • Additional vitreoretinal diseases
  • History of pars plana vitrectomy
  • Previous macular grid laser treatment
  • Intravitreal triamcinolone acetonid treatment
  • Complicated cataract surgery
  • Advanced glaucomatous damage of optic nerve head
  • Cataract (except mild, defined as grade 1 nuclear sclerosis and/or grade 1 posterior subcapsular cataract)
  • Age-related macular degeneration
  • Pregnancy and lactation
  • Women in childbearing potential who are not using double safe contraception

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Laser
Promieniowanie: Argon laser treatment
Conventional grid pattern argon laser treatment and panretinal argon laser photocoagulation in an as needed basis.
Inne nazwy:
  • Fotokoagulacja laserowa
Eksperymentalny: Lucentis (ranibizumab)
Lek: ranibizumab
applied monthly in the first 3 months period, and after this only if visual acuity (VA) decreases with more than 5 letters at any monthly visits
Inne nazwy:
  • Lucentis intravitreal injection

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efficacy compared to conventional treatment assessed by BCVA(best corrected visual acuity)
Ramy czasowe: 12 months
To assess the superiority of intravitreal (IVT) ranibizumab to conventional treatment concerning prevention of visual loss or improvement of BCVA as determined by the mean change of BCVA tested by ETDRS chart compared to baseline in 12 months period, when intravitreal ranibizumab is applied monthly in the first 3 months period, and later when visual acuity (VA) decreases with more than 5 letters at any visit performed monthly.
12 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efficacy assessed by change in macular thickness
Ramy czasowe: 12 months with monthly assessment
The efficacy of treatment concerning change of anatomical structure of macular region detected by Optical Coherence Tomography (OCT) - the mean change of macular thickness (micron) at each months of 1 year period.
12 months with monthly assessment

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pecs

Współpracownicy

University of Debrecen

Śledczy

  • Główny śledczy: Zsolt Balla, MD PhD, University of Pecs

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 maja 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2010

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRFB002AHU02T

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ranibizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj