Evaluación de PN 400 (VIMOVO) en la reducción de las úlceras gástricas en comparación con el fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) naproxeno

Criterios de inclusión

Un sujeto era elegible para su inclusión en este estudio si se aplicaban todos los siguientes criterios:

1. Sujetos masculinos o femeninos no embarazadas, que no estén amamantando con antecedentes de osteoartritis, artritis reumatoide, espondilitis anquilosante u otras afecciones médicas que se espera que requieran una terapia diaria con AINE durante al menos 6 meses, que fueron

   • 18-49 años de edad y tenía antecedentes de una úlcera gástrica o duodenal no complicada documentada (una ruptura de la mucosa de al menos 3 mm de diámetro con profundidad, sin sangrado, coágulo o perforación concurrente) en los últimos 5 años O, que Somos
   • 50 años de edad y mayores (Estos sujetos no requerían antecedentes de una úlcera gástrica o duodenal documentada y sin complicaciones en los últimos 5 años).

2. Las mujeres eran elegibles para participar en el estudio si eran de

   • potencial no fértil (es decir, fisiológicamente incapaz de quedar embarazada);
   • potencialmente fértil, tuvo una prueba de embarazo negativa en la selección y al menos 1 de los siguientes se aplicó o fue aceptado por el sujeto:
   • Esterilización femenina o esterilización de la pareja masculina
   • Anticoncepción hormonal por vía oral, implante, inyectable, anillo vaginal
   • Cualquier dispositivo intrauterino con datos publicados que muestren que la tasa de falla esperada más baja es < 1% por año
   • Método de doble barrera (2 barreras físicas o 1 barrera física más espermicida)
   • Cualquier otro método con datos publicados que muestren que la tasa de falla esperada más baja es < 1% por año
3. Se requirió que cada sujeto entendiera y cumpliera con los procedimientos de estudio requeridos de un sujeto y podía y estaba dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito antes de que se realizara cualquier procedimiento de estudio.

Criterio de exclusión

Un sujeto no era elegible para este estudio si se aplicaba uno o más de los siguientes criterios:

1. Antecedentes de hipersensibilidad al esomeprazol o a otro IBP
2. Antecedentes de reacción alérgica o intolerancia a cualquier AINE (incluida la aspirina) y/o antecedentes de síntomas de asma, rinitis y/o pólipos nasales inducidos por los AINE
3. Participación en cualquier estudio de un tratamiento en investigación en las 4 semanas anteriores a la selección
4. Presencia de enfermedad médica aguda o crónica no controlada, por ejemplo, trastorno GI, hipertensión, diabetes, trastorno de la tiroides, depresión y/o infección que habría puesto en peligro a un sujeto si hubiera participado en el estudio.
5. Trastorno gastrointestinal o cirugía que conduce a una absorción alterada del fármaco
6. Evidencia de trastorno cardiovascular o cerebrovascular no controlado o inestable, que en la opinión del investigador habría puesto en peligro a un sujeto si hubiera participado en el estudio.
7. Esquizofrenia o trastorno bipolar
8. Uso de cualquier medicación concomitante excluida (ver Sección 9.4.8)
9. Una historia reciente (en los últimos 3 meses) que sugiera abuso o dependencia de alcohol o drogas, incluido el uso excesivo/abuso de narcóticos para el control del dolor
10. Trastorno grave de la coagulación de la sangre, incluido el uso de anticoagulantes sistémicos
11. Resultado positivo de la prueba para H. pylori en la detección
12. Endoscopia de detección que muestra cualquier úlcera gástrica o duodenal de al menos 3 mm de diámetro con profundidad
13. Valor de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) de laboratorio de detección > 2 veces el límite superior de lo normal
14. Aclaramiento de creatinina estimado < 30 ml/min
15. Aparte de lo indicado específicamente, cualquier valor de laboratorio de detección que fuera clínicamente significativo en opinión del investigador y hubiera puesto en peligro a un sujeto si hubiera participado en el estudio.
16. Antecedentes de malignidad, tratada o no tratada, en los últimos 5 años, con la excepción de carcinoma de células basales o de células escamosas tratado con éxito.