Hodnocení PN 400 (VIMOVO) při redukci žaludečních vředů ve srovnání s nesteroidním protizánětlivým lékem (NSAID) naproxenem

Kritéria pro zařazení

Subjekt byl způsobilý k zařazení do této studie, pokud byla splněna všechna následující kritéria:

1. Mužské nebo netěhotné, nekojící ženské subjekty s anamnézou osteoartrózy, revmatoidní artritidy, ankylozující spondylitidy nebo jiných zdravotních stavů, u kterých se očekává, že budou vyžadovat každodenní léčbu NSAID po dobu alespoň 6 měsíců, kteří byli

   • ve věku 18–49 let a měli v minulosti zdokumentovaný, nekomplikovaný žaludeční nebo dvanáctníkový vřed (prasknutí sliznice o průměru nejméně 3 mm s hloubkou, bez jakéhokoli souběžného krvácení, sraženiny nebo perforace) během posledních 5 let NEBO, který byli
   • 50 let a více (Tito pacienti nevyžadovali za posledních 5 let v anamnéze zdokumentovaný nekomplikovaný žaludeční nebo dvanáctníkový vřed.)

2. Ženy byly způsobilé k účasti ve studii, pokud byly

   • neplodnost (tj. fyziologicky neschopná otěhotnět);
   • v plodném věku, měl negativní těhotenský test při screeningu a subjekt uplatňoval nebo s ním souhlasil alespoň 1 z následujících:
   • Ženská sterilizace nebo sterilizace mužského partnera
   • Hormonální antikoncepce orální cestou, implantát, injekční, vaginální kroužek
   • Jakékoli nitroděložní tělísko s publikovanými údaji, které ukazují, že nejnižší očekávaná míra selhání je < 1 % ročně
   • Metoda dvojité bariéry (2 fyzické bariéry nebo 1 fyzická bariéra plus spermicid)
   • Jakákoli jiná metoda s publikovanými údaji ukazujícími, že nejnižší očekávaná poruchovost je < 1 % ročně
3. Každý subjekt musel porozumět a dodržovat studijní postupy požadované od subjektu a byl schopen a ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli studijních postupů.

Kritéria vyloučení

Subjekt nebyl způsobilý pro tuto studii, pokud platilo jedno nebo více z následujících kritérií:

1. Anamnéza přecitlivělosti na esomeprazol nebo na jiný PPI
2. Anamnéza alergické reakce nebo nesnášenlivosti jakéhokoli NSAID (včetně aspirinu) a/nebo anamnéza symptomů astmatu, rýmy a/nebo nosních polypů vyvolaných NSAID
3. Účast na jakékoli studii zkoumané léčby během 4 týdnů před screeningem
4. Přítomnost nekontrolovaného akutního nebo chronického onemocnění, např. GI porucha, hypertenze, diabetes, porucha štítné žlázy, deprese a/nebo infekce, která by ohrozila subjekt, pokud by se účastnil studie
5. Porucha GI nebo operace vedoucí ke zhoršené absorpci léku
6. Důkaz o nekontrolované nebo nestabilní kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární poruše, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila subjekt, pokud by se účastnil studie
7. Schizofrenie nebo bipolární porucha
8. Užívání jakékoli vyloučené souběžné medikace (viz bod 9.4.8)
9. Nedávná anamnéza (za poslední 3 měsíce) naznačující zneužívání alkoholu nebo drog nebo závislost, včetně nadměrného užívání/zneužívání narkotik k léčbě bolesti
10. Závažná porucha srážlivosti krve, včetně užívání systémových antikoagulancií
11. Pozitivní výsledek testu na H. pylori při screeningu
12. Screeningová endoskopie ukazující jakýkoli žaludeční nebo duodenální vřed o průměru alespoň 3 mm s hloubkou
13. Laboratorní screeningová hodnota alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) > 2násobek horní hranice normy
14. Odhadovaná clearance kreatininu < 30 ml/min
15. Pokud není výslovně uvedeno, jakákoliv screeningová laboratorní hodnota, která byla podle názoru výzkumníka klinicky významná a ohrozila by subjekt, pokud by se studie zúčastnil
16. Historie malignity, léčené nebo neléčené, během posledních 5 let, s výjimkou úspěšně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže