Evaluatie van PN 400 (VIMOVO) bij het verminderen van maagzweren in vergelijking met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID) Naproxen

Inclusiecriteria

Een proefpersoon kwam in aanmerking voor opname in dit onderzoek als aan alle volgende criteria werd voldaan:

1. Mannelijke of niet-zwangere, niet-borstvoedende vrouwelijke proefpersonen met een voorgeschiedenis van osteoartritis, reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica of andere medische aandoeningen die naar verwachting gedurende ten minste 6 maanden dagelijkse NSAID-therapie vereisen, die

   • 18-49 jaar oud en een voorgeschiedenis had van een gedocumenteerde, ongecompliceerde maag- of darmzweer (een slijmvliesbreuk van ten minste 3 mm in diameter met diepte, zonder enige gelijktijdige bloeding, stolsel of perforatie) in de afgelopen 5 jaar OF, die waren
   • 50 jaar en ouder (deze proefpersonen hadden geen geschiedenis nodig van een gedocumenteerde, ongecompliceerde maag- of darmzweer in de afgelopen 5 jaar.)

2. Vrouwelijke proefpersonen kwamen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als ze dat waren

   • niet-vruchtbaar potentieel (d.w.z. fysiologisch niet in staat om zwanger te worden);
   • zwanger kunnen worden, een negatieve zwangerschapstest had bij de screening en ten minste 1 van de volgende zaken was van toepassing of werd goedgekeurd door de proefpersoon:
   • Vrouwelijke sterilisatie of sterilisatie van mannelijke partner
   • Hormonale anticonceptie via orale weg, implantaat, injecteerbaar, vaginale ring
   • Elk spiraaltje met gepubliceerde gegevens waaruit blijkt dat het laagste verwachte faalpercentage < 1% per jaar is
   • Dubbele barrièremethode (2 fysieke barrières of 1 fysieke barrière plus zaaddodend middel)
   • Elke andere methode met gepubliceerde gegevens waaruit blijkt dat het laagste verwachte faalpercentage < 1% per jaar is
3. Elke proefpersoon moest de van een proefpersoon vereiste studieprocedures begrijpen en naleven en was in staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voordat enige studieprocedures werden uitgevoerd.

Uitsluitingscriteria

Een proefpersoon kwam niet in aanmerking voor dit onderzoek als een of meer van de volgende criteria van toepassing waren:

1. Geschiedenis van overgevoeligheid voor esomeprazol of voor een andere PPI
2. Geschiedenis van allergische reactie of intolerantie voor een NSAID (inclusief aspirine) en/of een geschiedenis van NSAID-geïnduceerde symptomen van astma, rhinitis en/of neuspoliepen
3. Deelname aan een studie of een experimentele behandeling in de 4 weken voorafgaand aan de screening
4. Aanwezigheid van ongecontroleerde acute of chronische medische ziekte, bijv. maagdarmstoornis, hypertensie, diabetes, schildklieraandoening, depressie en/of infectie die een proefpersoon in gevaar zou hebben gebracht als hij aan het onderzoek zou hebben deelgenomen
5. GI-aandoening of operatie die leidt tot verminderde geneesmiddelabsorptie
6. Bewijs van ongecontroleerde of onstabiele cardio- of cerebrovasculaire aandoening, die naar de mening van de onderzoeker een proefpersoon in gevaar zou hebben gebracht als ze aan het onderzoek hadden deelgenomen
7. Schizofrenie of bipolaire stoornis
8. Gebruik van uitgesloten gelijktijdige medicatie (zie rubriek 9.4.8)
9. Een recente geschiedenis (in de afgelopen 3 maanden) die wijst op alcohol- of drugsmisbruik of -afhankelijkheid, inclusief overmatig gebruik/misbruik van verdovende middelen voor het beheersen van pijn
10. Ernstige bloedstollingsstoornis, waaronder het gebruik van systemische anticoagulantia
11. Positief testresultaat voor H. pylori bij Screening
12. Screenende endoscopie die een maag- of darmzweer toont met een diameter van ten minste 3 mm en een diepte
13. Screening laboratorium alanine aminotransferase (ALT) of aspartaat aminotransferase (AST) waarde > 2 keer de bovengrens van normaal
14. Geschatte creatinineklaring < 30 ml/min
15. Anders dan specifiek vermeld, elke screeningslaboratoriumwaarde die naar de mening van de onderzoeker klinisch significant was en die een proefpersoon in gevaar zou hebben gebracht als hij aan het onderzoek zou hebben deelgenomen
16. Geschiedenis van maligniteiten, behandeld of onbehandeld, in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van met succes behandeld basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid