Utvärdera PN 400 (VIMOVO) för att minska magsår jämfört med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) Naproxen

Inklusionskriterier

En försöksperson var kvalificerad för inkludering i denna studie om alla följande kriterier gällde:

1. Manliga eller icke-gravida, icke-amande kvinnliga försökspersoner med en historia av artros, reumatoid artrit, ankyloserande spondylit eller andra medicinska tillstånd som förväntas kräva daglig NSAID-behandling i minst 6 månader, som var

   • 18-49 år och haft en historia av dokumenterat, okomplicerat magsår eller duodenalsår (ett slemhinneavbrott på minst 3 mm i diameter med djup, utan samtidig blödning, propp eller perforering) inom de senaste 5 åren ELLER, som var
   • 50 år och äldre (dessa försökspersoner har inte behövt en historia av dokumenterat, okomplicerat mag- eller duodenalsår under de senaste 5 åren.)

2. Kvinnliga försökspersoner var berättigade att delta i studien om de var med

   • icke-fertil förmåga (d.v.s. fysiologiskt oförmögen att bli gravid);
   • fertil ålder, hade ett negativt graviditetstest vid screening, och minst 1 av följande gällde eller godkändes av försökspersonen:
   • Kvinnlig sterilisering eller sterilisering av manlig partner
   • Hormonell preventivmetod via oral väg, implantat, injicerbar, vaginal ring
   • Varje intrauterin enhet med publicerade data som visar att den lägsta förväntade felfrekvensen är < 1 % per år
   • Dubbelbarriärmetod (2 fysiska barriärer eller 1 fysisk barriär plus spermiedödande medel)
   • Alla andra metoder med publicerade data som visar att den lägsta förväntade felfrekvensen är < 1 % per år
3. Varje försöksperson var skyldig att förstå och följa studieprocedurer som krävdes av ett ämne och kunde och ville ge skriftligt informerat samtycke innan några studieprocedurer utfördes.

Exklusions kriterier

En försöksperson var inte kvalificerad för denna studie om något eller flera av följande kriterier gällde:

1. Historik med överkänslighet mot esomeprazol eller mot annan PPI
2. Tidigare allergisk reaktion eller intolerans mot något NSAID (inklusive acetylsalicylsyra) och/eller en historia av NSAID-inducerade symtom på astma, rinit och/eller näspolyper
3. Deltagande i någon studie av en undersökningsbehandling under de 4 veckorna före screening
4. Förekomst av okontrollerad akut eller kronisk medicinsk sjukdom, t.ex. GI-störning, högt blodtryck, diabetes, sköldkörtelstörning, depression och/eller infektion som skulle ha äventyrat en patient om de skulle ha deltagit i studien
5. GI-störning eller kirurgi som leder till nedsatt läkemedelsabsorption
6. Bevis på okontrollerad eller instabil kardio- eller cerebrovaskulär störning, som enligt utredarens uppfattning skulle ha äventyrat en försöksperson om de skulle ha deltagit i studien
7. Schizofreni eller bipolär sjukdom
8. Användning av eventuellt utesluten samtidig medicinering (se avsnitt 9.4.8)
9. En färsk historia (under de senaste 3 månaderna) som tyder på alkohol- eller drogmissbruk eller beroende, inklusive överanvändning/missbruk av narkotika för att hantera smärta
10. Allvarlig blodkoagulationsstörning, inklusive användning av systemiska antikoagulantia
11. Positivt testresultat för H. pylori vid screening
12. Screeningendoskopi som visar eventuellt mag- eller duodenalsår med en diameter på minst 3 mm med djup
13. Screening laboratorievärde för alaninaminotransferas (ALAT) eller aspartataminotransferas (AST) > 2 gånger den övre normalgränsen
14. Beräknad kreatininclearance < 30 ml/min
15. Annat än vad som specifikt noterats, alla screeninglaboratorievärden som var kliniskt signifikant enligt utredarens åsikt och som skulle ha äventyrat en försöksperson om de skulle ha deltagit i studien
16. Historik av malignitet, behandlad eller obehandlad, under de senaste 5 åren, med undantag för framgångsrikt behandlat basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden