A PN 400 (VIMOVO) értékelése a gyomorfekély csökkentésében a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerrel (NSAID) a naproxennel összehasonlítva

Befogadási kritériumok

Egy alany akkor szerepelhetett ebben a vizsgálatban, ha az alábbi kritériumok mindegyike teljesült:

1. Férfi vagy nem terhes, nem szoptató női alanyok, akiknek anamnézisében osteoarthritis, rheumatoid arthritis, spondylitis ankylopoetica vagy egyéb olyan egészségügyi állapotok fordultak elő, amelyek várhatóan legalább 6 hónapig napi NSAID-kezelést igényelnek.

   • 18-49 évesek, és az elmúlt 5 éven belül dokumentált, szövődménymentes gyomor- vagy nyombélfekélye volt (legalább 3 mm átmérőjű nyálkahártya-törés, egyidejű vérzés, vérrög vagy perforáció nélkül) az elmúlt 5 évben VAGY. voltak
   • 50 éves és idősebb (Ezeknek az alanyoknak nem volt szükségük dokumentált, szövődménymentes gyomor- vagy nyombélfekélyre az elmúlt 5 évben.)

2. A női alanyok jogosultak voltak a vizsgálatban való részvételre, ha voltak

   • nem fogamzóképes (azaz fiziológiailag nem képes teherbe esni);
   • fogamzóképes korú, negatív terhességi tesztje volt a szűrővizsgálaton, és az alábbiak közül legalább 1 megfelelt, vagy az alany beleegyezett:
   • Női sterilizálás vagy férfi partner sterilizálása
   • Hormonális fogamzásgátlás orális úton, implantátum, injekciós, hüvelygyűrű
   • Minden olyan méhen belüli eszköz, amelyen közzétett adatok azt mutatják, hogy a legalacsonyabb várható meghibásodási arány < 1% évente
   • Kettős gát módszer (2 fizikai gát vagy 1 fizikai gát plusz spermicid)
   • Bármilyen más módszer, amely közzétett adatokkal azt mutatja, hogy a legalacsonyabb várható meghibásodási arány < 1% évente
3. Minden alanynak meg kellett értenie és be kellett tartania az alanytól megkövetelt vizsgálati eljárásokat, és képes volt és hajlandó volt írásos beleegyezését adni, mielőtt bármilyen vizsgálati eljárást végrehajtana.

Kizárási kritériumok

Egy alany nem volt jogosult ebbe a vizsgálatba, ha az alábbi kritériumok közül egy vagy több teljesült:

1. Esomeprazollal vagy más PPI-vel szembeni túlérzékenység anamnézisében
2. allergiás reakció vagy intolerancia bármely NSAID-re (beleértve az aszpirint is) és/vagy NSAID-ok által kiváltott asztma, rhinitis és/vagy orrpolip tünetei a kórtörténetben
3. Részvétel bármely vizsgálati kezelés vizsgálatában a szűrést megelőző 4 hétben
4. Nem kontrollált akut vagy krónikus betegség, például gyomor-bélrendszeri rendellenesség, magas vérnyomás, cukorbetegség, pajzsmirigy-rendellenesség, depresszió és/vagy fertőzés, amely veszélyeztette volna az alanyt, ha részt vett volna a vizsgálatban
5. GI-rendellenesség vagy műtét, amely a gyógyszer felszívódásának károsodásához vezet
6. Kontrollálatlan vagy instabil szív- vagy agyi érrendszeri rendellenesség bizonyítéka, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztette volna az alanyt, ha részt vett volna a vizsgálatban
7. Skizofrénia vagy bipoláris zavar
8. Bármilyen kizárt egyidejű gyógyszer alkalmazása (lásd 9.4.8 pont)
9. A közelmúltban (az elmúlt 3 hónapban) alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélésre vagy függőségre utaló kórtörténet, beleértve a fájdalomcsillapításra használt kábítószerek túlzott használatát/abúzusát
10. Súlyos véralvadási zavar, beleértve a szisztémás antikoagulánsok használatát
11. Pozitív H. pylori teszt eredménye a szűréskor
12. Szűrő endoszkópia, amely legalább 3 mm átmérőjű és mélységű gyomor- vagy nyombélfekélyt mutat
13. Szűrő laboratóriumi alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) értéke a normál felső határának kétszerese
14. Becsült kreatinin-clearance < 30 ml/perc
15. A külön megjelölt kivételével minden olyan szűrési laboratóriumi érték, amely a vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentős volt, és veszélyeztette volna az alanyt, ha részt vett volna a vizsgálatban
16. Kezelt vagy kezeletlen rosszindulatú daganat a kórelőzményében az elmúlt 5 évben, kivéve a sikeresen kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinómát