Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena PN 400 (VIMOVO) w zmniejszaniu częstości występowania wrzodów żołądka w porównaniu z niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) naproksenem

29 listopada 2010 zaktualizowane przez: POZEN

6-miesięczne, faza 3, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie w grupach równoległych oceniające częstość występowania wrzodów żołądka po podaniu PN400 lub naproksenu osobom, u których występuje ryzyko rozwoju wrzodów związanych z NLPZ

W tym badaniu zastosowano randomizowany, podwójnie zaślepiony, kontrolowany projekt, aby wykazać, że PN400 (esomeprazol i naproksen) jest skuteczniejszy w zmniejszaniu występowania wrzodów żołądka i dwunastnicy, niestrawności i zgagi u osób z ryzykiem rozwoju wrzodów żołądka związanych z NLPZ w porównaniu z naproksenem sam.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele:

Podstawowy: wykazanie, że PN400 skutecznie zmniejsza ryzyko wrzodów żołądka u pacjentów z ryzykiem rozwoju wrzodów żołądka związanych z NLPZ.

Wtórny:

  • Określenie, czy PN400 jest skuteczne w zmniejszaniu ryzyka wrzodów dwunastnicy u pacjentów z ryzykiem rozwoju wrzodów związanych z NLPZ
  • Porównanie objawów ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego u pacjentów leczonych PN400 w porównaniu z naproksenem, mierzonych za pomocą narzędzia do oceny nasilenia niestrawności (SODA) i ogólnej oceny leczenia — niestrawności (OTE-DP)
  • Porównanie objawów zgagi u osób leczonych PN400 i naproksenem
  • Ocena bezpieczeństwa i tolerancji PN400 i naproksenu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

420

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Pacjent kwalifikował się do włączenia do tego badania, jeśli spełnione były wszystkie poniższe kryteria:

  1. Mężczyźni lub nieciężarne, niekarmiące piersią kobiety z chorobą zwyrodnieniową stawów, reumatoidalnym zapaleniem stawów, zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa lub innymi schorzeniami wymagającymi codziennego leczenia NLPZ w wywiadzie przez co najmniej 6 miesięcy, którzy byli

    • w wieku 18-49 lat z udokumentowaną, niepowikłaną chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie (pęknięcie błony śluzowej o średnicy co najmniej 3 mm i głębokości, bez współistniejącego krwawienia, zakrzepu lub perforacji) w ciągu ostatnich 5 lat LUB którzy byli
    • 50 lat i więcej (osoby te nie wymagały historii udokumentowanej, niepowikłanej choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy w ciągu ostatnich 5 lat).

  2. Kobiety kwalifikowały się do udziału w badaniu, jeśli były z

    • niezdolność do zajścia w ciążę (tj. fizjologiczna niezdolność do zajścia w ciążę);
    • mogących zajść w ciążę, miały negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i co najmniej 1 z poniższych złożyło wniosek lub wyraziło na to zgodę:
    • Sterylizacja kobiet lub sterylizacja partnera płci męskiej
    • Antykoncepcja hormonalna drogą doustną, implant, iniekcja, krążek dopochwowy
    • Każda wkładka wewnątrzmaciczna, której opublikowane dane wskazują, że najniższy oczekiwany wskaźnik awaryjności wynosi < 1% rocznie
    • Metoda podwójnej bariery (2 bariery fizyczne lub 1 bariera fizyczna plus środek plemnikobójczy)
    • Każda inna metoda z opublikowanymi danymi wskazującymi, że najniższy oczekiwany wskaźnik awaryjności wynosi < 1% rocznie
  3. Od każdego uczestnika wymagano zrozumienia i przestrzegania procedur badawczych wymaganych od uczestnika oraz był w stanie i chciał wyrazić pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia

Pacjent nie kwalifikował się do tego badania, jeśli zastosowano co najmniej 1 z następujących kryteriów:

  1. Historia nadwrażliwości na esomeprazol lub inny PPI
  2. Historia reakcji alergicznej lub nietolerancji na którykolwiek z NLPZ (w tym aspirynę) i/lub objawy astmy, nieżytu nosa i/lub polipów nosa wywołane przez NLPZ
  3. Udział w jakimkolwiek badaniu eksperymentalnego leczenia w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  4. Obecność niekontrolowanej ostrej lub przewlekłej choroby medycznej, np. zaburzenia przewodu pokarmowego, nadciśnienie, cukrzyca, zaburzenia tarczycy, depresja i/lub infekcja, które mogłyby zagrozić pacjentowi, gdyby uczestniczył on w badaniu
  5. Zaburzenie przewodu pokarmowego lub zabieg chirurgiczny prowadzący do upośledzonego wchłaniania leku
  6. Dowody na niekontrolowane lub niestabilne zaburzenia sercowo-naczyniowe lub mózgowo-naczyniowe, które w opinii badacza zagrażałyby uczestnikowi, gdyby brał udział w badaniu
  7. Schizofrenia lub choroba afektywna dwubiegunowa
  8. Stosowanie wszelkich wykluczonych leków towarzyszących (patrz punkt 9.4.8)
  9. Niedawna historia (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) sugerująca nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu lub narkotyków, w tym nadużywanie/nadużywanie środków odurzających w leczeniu bólu
  10. Poważne zaburzenia krzepnięcia krwi, w tym stosowanie ogólnoustrojowych leków przeciwzakrzepowych
  11. Pozytywny wynik testu na obecność H. pylori podczas badań przesiewowych
  12. Endoskopia przesiewowa wykazująca obecność wrzodów żołądka lub dwunastnicy o średnicy co najmniej 3 mm wraz z głębokością
  13. Przesiewowa laboratoryjna wartość aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) > 2-krotność górnej granicy normy
  14. Szacunkowy klirens kreatyniny < 30 ml/min
  15. Inne niż wyraźnie zaznaczone, wszelkie przesiewowe wartości laboratoryjne, które były klinicznie istotne w opinii badacza i zagrażałyby uczestnikowi, gdyby brał udział w badaniu
  16. Historia nowotworu złośliwego, leczonego lub nieleczonego, w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem skutecznie leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PN400
Naproksen 500 mg/o natychmiastowym uwalnianiu Esomeprazol 20 mg dawkowany dwa razy dziennie
Lek: PN400 (VIMOVO)
Tabletki PN400 (naproksen 500 mg i esomeprazol 20 mg) dwa razy dziennie (dwa razy dziennie) przyjmowane doustnie.
Inne nazwy:
  • Wimowo
Aktywny komparator: Naproksen
Naproksen 500 mg dawkowany dwa razy dziennie
Lek: Naproksen
Naproksen 500 mg dawkowany dwa razy dziennie (dwa razy dziennie) doustnie
Inne nazwy:
  • Naprosyn

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z chorobą wrzodową żołądka potwierdzoną endoskopowo
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności była liczba pacjentów z chorobą wrzodową żołądka w dowolnym momencie w ciągu 6 miesięcy leczenia. Owrzodzenie zdefiniowano jako pęknięcie błony śluzowej o średnicy co najmniej 3 mm (mierzonej przez ścisłe przyłożenie otwartych kleszczyków do biopsji endoskopowej) z jednoznaczną głębokością krateru. Uznaje się, że pacjent ukończył badanie, jeśli wszystkie zaplanowane oceny do 6-miesięcznej wizyty zostały przeprowadzone lub jeśli osiągnięto punkt końcowy wrzodu żołądka potwierdzony endoskopią.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z wcześniej określonymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem NLPZ lub wrzodami dwunastnicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba uczestników ze wstępnie określonymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) związanymi ze zdarzeniami niepożądanymi dotyczącymi górnego odcinka przewodu pokarmowego (UGI) lub wrzodami dwunastnicy po 6 miesiącach leczenia. Z góry określone działania niepożądane UGI, zwykle związane ze stosowaniem NLPZ, obejmują niestrawność, ból brzucha, zapalenie błony śluzowej żołądka, nadżerkowe zapalenie przełyku, zapalenie dwunastnicy, dyskomfort w jamie brzusznej
6 miesięcy
Liczba uczestników, którzy przerwali udział w badaniu z powodu zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem NLPZ w górnym odcinku przewodu pokarmowego lub wrzodu dwunastnicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba uczestników, którzy wycofali się z badania z powodu zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub wrzodu dwunastnicy w okresie leczenia
6 miesięcy
Liczba uczestników, u których rozwinęły się wrzody dwunastnicy w ciągu 6 miesięcy leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba uczestników, u których rozwinęły się wrzody dwunastnicy w dowolnym momencie w ciągu 6 miesięcy okresu leczenia
6 miesięcy
Ustąpienie objawów zgagi, czyli brak objawów zgagi w ciągu ostatnich 7 dni przed wizytą
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Badanych zapytano, czy objawy zgagi w ciągu 7 dni przed wizytą były:

  • brak: brak objawów
  • łagodny: świadomość objawów, ale łatwo tolerowany
  • umiarkowany: uciążliwy objaw wystarczający do zakłócenia normalnej aktywności (w tym snu)
  • ciężki: objaw powodujący niesprawność, z niezdolnością do wykonywania normalnych czynności (w tym snu) Zgaga została zdefiniowana jako uczucie pieczenia rozchodzące się od żołądka lub dolnej części klatki piersiowej w kierunku szyi.
6 miesięcy
Poprawa w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie bólu i dyskomfortu w górnej części brzucha po 6 miesiącach, na podstawie ogólnej oceny leczenia kwestionariusza dotyczącego niestrawności
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej po 6 miesiącach
Poprawa w stosunku do wartości wyjściowej w wynikach punktacji bólu i dyskomfortu w górnej części brzucha po 6 miesiącach, na podstawie ogólnego kwestionariusza oceny leczenia niestrawności. Badanych zapytano: „czy od rozpoczęcia leczenia nastąpiła jakakolwiek zmiana w bólu i/lub dyskomforcie w nadbrzuszu?” Odpowiedzi byłyby lepsze/mniej więcej takie same/gorsze. Uczestnicy z odpowiedzią „lepiej” (zamiast „mniej więcej tak samo” lub „gorzej”) zestawiono według grup terapeutycznych.
zmiana od wartości początkowej po 6 miesiącach
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w podskalach oceny nasilenia niestrawności (SODA) w zakresie natężenia bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 miesięcy
Średnia zmiana od wartości wyjściowej na podstawie podskal oceny nasilenia niestrawności (SODA). Jest 6 pytań dotyczących bólu brzucha w ciągu ostatnich 7 dni: q średnio 1-5: 1. oceń z liczbą od 0 (brak bólu) do 100 (ból tak silny, jak to tylko możliwe), 2. oceń z liczbą od 0 (brak dyskomfortu) do 10 (dyskomfort tak dotkliwy, jak to tylko możliwe), 3. na w skali 5 (od braku do rozdzierającego), 4. na 100 mm VAS, 5. w skali 4 i 6. najgorszy ból brzucha, skala 0 (brak dyskomfortu) i 10 (najsilniejszy dyskomfort). Całkowity złożony możliwy zakres „intensywności bólu” wynosi: 2-47
Linia bazowa do 6 miesięcy
Średnia zmiana w podskalach oceny nasilenia niestrawności (SODA) w stosunku do wartości wyjściowej w przypadku objawów innych niż ból
Ramy czasowe: linii bazowej do 6 miesięcy
Zmiana od linii podstawowej objawów innych niż ból w ocenie SODA. Istnieje 7 kategorii objawów niezwiązanych z bólem: bekanie, zgaga, wzdęcia, oddawanie gazów, kwaśny smak, nudności i nieświeży oddech. Dla każdej z tych kategorii badani mieli ocenić średnio w ciągu ostatnich siedmiu dni nasilenie na 5-punktowej skali, od braku problemu do bardzo poważnego problemu. Wyniki są łączone w jeden wynik złożony. Całkowity możliwy zakres podskali objawów niebólowych wynosi: 7-35.
linii bazowej do 6 miesięcy
Średnia zmiana od wartości początkowej na podstawie podskal oceny nasilenia niestrawności (SODA)
Ramy czasowe: linii bazowej do 6 miesięcy
Średnia zmiana satysfakcji z oceny SODA. Pytania/stwierdzenia do oceny dotyczące zadowolenia/niezadowolenia z obecnego poziomu dyskomfortu w jamie brzusznej. Pytanie 1: 4-punktowa skala od 0 (bardzo nieszczęśliwy) do 4 (bardzo szczęśliwy), stwierdzenie 2 (Czuję się zadowolony ze swojego zdrowia w odniesieniu do dyskomfortu w jamie brzusznej) i stwierdzenie 3 (jestem zadowolony, ponieważ dyskomfort w jamie brzusznej wydaje się być pod kontrolą) na 5-punktowej skali (zdecydowanie prawdziwe do zdecydowanie fałszywe) i pytanie 4 oceniało, jak osoby badane były zadowolone z dyskomfortu w jamie brzusznej w 10-punktowej skali. Łączny zakres całkowitej satysfakcji: 2-23
linii bazowej do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

POZEN

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 grudnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2010

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PN400-302

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PN400 (VIMOVO)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj