Estudio de bioequivalencia de Amlodipine Besylate Tablets, 10 mg de Dr. Reddy's en condiciones de alimentación

Criterios de inclusión:

• Sujetos sanos entre 18 y 45 años inclusive.
• Informado de la naturaleza del estudio y dado su consentimiento informado por escrito.
• Tener un peso corporal dentro del 15% del rango apropiado según se define en las tablas de Metropolitan Life Company de 1983 y pesar al menos 115 (Apéndice I y Apéndice II).

Criterio de exclusión:

• Si es mujer, el sujeto está amamantando o tiene una prueba de embarazo positiva en la selección y antes de cada uno de los tres períodos de tratamiento. Las mujeres deben usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante todo el período del estudio y durante una semana después de que finalice el estudio. Los métodos anticonceptivos médicamente aceptables que pueden ser utilizados por el sujeto y/o su pareja son: anticonceptivos orales, inyecciones o implantes de progestina, condón con espermicida, diafragma con espermicida, DIU, ovulo vaginal con espermicida, esterilización quirúrgica propia o de su pareja o abstinencia . Las mujeres que toman anticonceptivos orales deben haberlos tomado constantemente durante al menos tres meses antes de recibir la medicación del estudio.
• Hipersensibilidad al besilato de amlodipino (Norvasc®) o bloqueadores de los canales de calcio relacionados).
• Cualquier antecedente de una condición clínica que pueda afectar la absorción, el metabolismo o la excreción del fármaco.
• Antecedentes recientes de enfermedad mental, adicción a las drogas, abuso de drogas o alcoholismo.
• Donación de más de 500 ml de sangre en las últimas 4 semanas antes de la dosificación del estudio o dificultad para donar sangre.
• Recibió un fármaco en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la dosificación del estudio.
• Tomando actualmente cualquier medicamento recetado, excepto anticonceptivos orales, dentro de los 7 días anteriores a la dosificación del estudio o medicamentos de venta libre dentro de los 3 días posteriores a la dosificación del estudio. Esta prohibición no incluye las vitaminas o preparaciones a base de hierbas tomadas como suplementos nutricionales para indicaciones no terapéuticas a juicio del médico tratante.
• Consumo habitual de tabaco en los 6 meses anteriores a la dosificación del estudio.