A Study of RO5045337 in Patients With Liposarcomas Prior to Debulking Surgery
1 de noviembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche
An Exploratory Biomarker Study of RO5045337 in Patients With Liposarcomas Prior to Debulking Surgery
This open-label study will evaluate efficacy, safety and tolerability of RO5045337 in patients with liposarcoma who are eligible for debulking surgery.
Prior to surgery, patients will receive 2-3 cycles of RO5045337, orally for 10 days followed by 18 days of rest per cycle.
Anticipated time on study treatment is 3 months.
Patients with an incomplete resection may be treated for an additional 3 cycles with RO5045337.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia, 33076
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Lille, Francia, 59020
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Lyon, Francia, 69373
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Villejuif, Francia, 94805
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- adult patients, >/=18 years of age
- well differentiated and/or dedifferentiated liposarcoma eligible for tumor debulking surgery
- willing to undergo tumor biopsies before, during and after treatment
- ECOG performance status 0-1
Exclusion Criteria:
- previous chemotherapy and/or radiation for liposarcoma; previous debulking surgery is acceptable
- patients receiving any other agent or therapy to treat their malignancy
- patients requiring anticoagulant therapy and/or anti-platelet therapy
- pre-existing gastrointestinal disorders which may interfere with absorption of drugs
- history of seizure disorders or unstable CNS metastases
- clinically significant cardiovascular disease
- history of long QT syndrome
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo único
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orally day 1-10 each 28-day cycle, 3 cycles
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Biomarker evidence of MDM2 and p53 pathway alterations (histologic, molecular and imaging analyses)
Periodo de tiempo: from baseline to week 12
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from baseline to week 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Safety and tolerability: Adverse events, laboratory parameters, ECG
Periodo de tiempo: up to approximately 4 months after study start
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up to approximately 4 months after study start
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Tumor response according to RECIST criteria assessed by CT or MRI
Periodo de tiempo: from baseline to week 7
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from baseline to week 7
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Correlation pharmacokinetics (AUC, Cmax, tmax, t1/2, CL/V, V/F) - pharmacodynamics/biomarkers
Periodo de tiempo: multiple sampling weeks 1 and 2
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multiple sampling weeks 1 and 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NP22890
- 2009-015522-10
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