A Study of RO5045337 in Patients With Liposarcomas Prior to Debulking Surgery
1 ноября 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
An Exploratory Biomarker Study of RO5045337 in Patients With Liposarcomas Prior to Debulking Surgery
This open-label study will evaluate efficacy, safety and tolerability of RO5045337 in patients with liposarcoma who are eligible for debulking surgery.
Prior to surgery, patients will receive 2-3 cycles of RO5045337, orally for 10 days followed by 18 days of rest per cycle.
Anticipated time on study treatment is 3 months.
Patients with an incomplete resection may be treated for an additional 3 cycles with RO5045337.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33076
-
Lille, Франция, 59020
-
Lyon, Франция, 69373
-
Villejuif, Франция, 94805
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- adult patients, >/=18 years of age
- well differentiated and/or dedifferentiated liposarcoma eligible for tumor debulking surgery
- willing to undergo tumor biopsies before, during and after treatment
- ECOG performance status 0-1
Exclusion Criteria:
- previous chemotherapy and/or radiation for liposarcoma; previous debulking surgery is acceptable
- patients receiving any other agent or therapy to treat their malignancy
- patients requiring anticoagulant therapy and/or anti-platelet therapy
- pre-existing gastrointestinal disorders which may interfere with absorption of drugs
- history of seizure disorders or unstable CNS metastases
- clinically significant cardiovascular disease
- history of long QT syndrome
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одинарная рука
|
orally day 1-10 each 28-day cycle, 3 cycles
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Biomarker evidence of MDM2 and p53 pathway alterations (histologic, molecular and imaging analyses)
Временное ограничение: from baseline to week 12
|
from baseline to week 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Safety and tolerability: Adverse events, laboratory parameters, ECG
Временное ограничение: up to approximately 4 months after study start
|
up to approximately 4 months after study start
|
|
Tumor response according to RECIST criteria assessed by CT or MRI
Временное ограничение: from baseline to week 7
|
from baseline to week 7
|
|
Correlation pharmacokinetics (AUC, Cmax, tmax, t1/2, CL/V, V/F) - pharmacodynamics/biomarkers
Временное ограничение: multiple sampling weeks 1 and 2
|
multiple sampling weeks 1 and 2
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июня 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июня 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 июня 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NP22890
- 2009-015522-10
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .