- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01143740
A Study of RO5045337 in Patients With Liposarcomas Prior to Debulking Surgery
1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
An Exploratory Biomarker Study of RO5045337 in Patients With Liposarcomas Prior to Debulking Surgery
This open-label study will evaluate efficacy, safety and tolerability of RO5045337 in patients with liposarcoma who are eligible for debulking surgery.
Prior to surgery, patients will receive 2-3 cycles of RO5045337, orally for 10 days followed by 18 days of rest per cycle.
Anticipated time on study treatment is 3 months.
Patients with an incomplete resection may be treated for an additional 3 cycles with RO5045337.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33076
-
Lille, Francie, 59020
-
Lyon, Francie, 69373
-
Villejuif, Francie, 94805
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- adult patients, >/=18 years of age
- well differentiated and/or dedifferentiated liposarcoma eligible for tumor debulking surgery
- willing to undergo tumor biopsies before, during and after treatment
- ECOG performance status 0-1
Exclusion Criteria:
- previous chemotherapy and/or radiation for liposarcoma; previous debulking surgery is acceptable
- patients receiving any other agent or therapy to treat their malignancy
- patients requiring anticoagulant therapy and/or anti-platelet therapy
- pre-existing gastrointestinal disorders which may interfere with absorption of drugs
- history of seizure disorders or unstable CNS metastases
- clinically significant cardiovascular disease
- history of long QT syndrome
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Jednoručka
|
orally day 1-10 each 28-day cycle, 3 cycles
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Biomarker evidence of MDM2 and p53 pathway alterations (histologic, molecular and imaging analyses)
Časové okno: from baseline to week 12
|
from baseline to week 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Safety and tolerability: Adverse events, laboratory parameters, ECG
Časové okno: up to approximately 4 months after study start
|
up to approximately 4 months after study start
|
Tumor response according to RECIST criteria assessed by CT or MRI
Časové okno: from baseline to week 7
|
from baseline to week 7
|
Correlation pharmacokinetics (AUC, Cmax, tmax, t1/2, CL/V, V/F) - pharmacodynamics/biomarkers
Časové okno: multiple sampling weeks 1 and 2
|
multiple sampling weeks 1 and 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. června 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. června 2010
První zveřejněno (Odhad)
14. června 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NP22890
- 2009-015522-10
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na RO5045337
-
Hoffmann-La RocheDokončenoHematologické novotvarySpojené státy, Kanada, Spojené království, Itálie
-
Hoffmann-La RocheDokončenoMyeloidní leukémie, chronická, novotvary, myeloidní leukémie, akutníSpojené státy, Francie, Kanada
-
Shimaa M. AbdelgawadDokončenoCovid19 | Respirační infekce COVID-19 | Symptomy a příznaky | Diseminovaná intravaskulární koagulace | Akutní bronchitida COVID-19Egypt
-
Hoffmann-La RocheDokončenoSarkomFrancie, Spojené státy