A Study of RO5045337 in Patients With Liposarcomas Prior to Debulking Surgery
1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
An Exploratory Biomarker Study of RO5045337 in Patients With Liposarcomas Prior to Debulking Surgery
This open-label study will evaluate efficacy, safety and tolerability of RO5045337 in patients with liposarcoma who are eligible for debulking surgery.
Prior to surgery, patients will receive 2-3 cycles of RO5045337, orally for 10 days followed by 18 days of rest per cycle.
Anticipated time on study treatment is 3 months.
Patients with an incomplete resection may be treated for an additional 3 cycles with RO5045337.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Bordeaux, Francia, 33076
-
Lille, Francia, 59020
-
Lyon, Francia, 69373
-
Villejuif, Francia, 94805
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- adult patients, >/=18 years of age
- well differentiated and/or dedifferentiated liposarcoma eligible for tumor debulking surgery
- willing to undergo tumor biopsies before, during and after treatment
- ECOG performance status 0-1
Exclusion Criteria:
- previous chemotherapy and/or radiation for liposarcoma; previous debulking surgery is acceptable
- patients receiving any other agent or therapy to treat their malignancy
- patients requiring anticoagulant therapy and/or anti-platelet therapy
- pre-existing gastrointestinal disorders which may interfere with absorption of drugs
- history of seizure disorders or unstable CNS metastases
- clinically significant cardiovascular disease
- history of long QT syndrome
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio singolo
|
orally day 1-10 each 28-day cycle, 3 cycles
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Biomarker evidence of MDM2 and p53 pathway alterations (histologic, molecular and imaging analyses)
Lasso di tempo: from baseline to week 12
|
from baseline to week 12
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Safety and tolerability: Adverse events, laboratory parameters, ECG
Lasso di tempo: up to approximately 4 months after study start
|
up to approximately 4 months after study start
|
|
Tumor response according to RECIST criteria assessed by CT or MRI
Lasso di tempo: from baseline to week 7
|
from baseline to week 7
|
|
Correlation pharmacokinetics (AUC, Cmax, tmax, t1/2, CL/V, V/F) - pharmacodynamics/biomarkers
Lasso di tempo: multiple sampling weeks 1 and 2
|
multiple sampling weeks 1 and 2
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 giugno 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 giugno 2010
Primo Inserito (Stima)
14 giugno 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NP22890
- 2009-015522-10
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .