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A Study of RO5045337 in Patients With Liposarcomas Prior to Debulking Surgery

1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

An Exploratory Biomarker Study of RO5045337 in Patients With Liposarcomas Prior to Debulking Surgery

This open-label study will evaluate efficacy, safety and tolerability of RO5045337 in patients with liposarcoma who are eligible for debulking surgery. Prior to surgery, patients will receive 2-3 cycles of RO5045337, orally for 10 days followed by 18 days of rest per cycle. Anticipated time on study treatment is 3 months. Patients with an incomplete resection may be treated for an additional 3 cycles with RO5045337.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
      • Lille, Frankreich, 59020
      • Lyon, Frankreich, 69373
      • Villejuif, Frankreich, 94805

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • adult patients, >/=18 years of age
  • well differentiated and/or dedifferentiated liposarcoma eligible for tumor debulking surgery
  • willing to undergo tumor biopsies before, during and after treatment
  • ECOG performance status 0-1

Exclusion Criteria:

  • previous chemotherapy and/or radiation for liposarcoma; previous debulking surgery is acceptable
  • patients receiving any other agent or therapy to treat their malignancy
  • patients requiring anticoagulant therapy and/or anti-platelet therapy
  • pre-existing gastrointestinal disorders which may interfere with absorption of drugs
  • history of seizure disorders or unstable CNS metastases
  • clinically significant cardiovascular disease
  • history of long QT syndrome

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmig
Arzneimittel: RO5045337
orally day 1-10 each 28-day cycle, 3 cycles

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Biomarker evidence of MDM2 and p53 pathway alterations (histologic, molecular and imaging analyses)
Zeitfenster: from baseline to week 12
from baseline to week 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Safety and tolerability: Adverse events, laboratory parameters, ECG
Zeitfenster: up to approximately 4 months after study start
up to approximately 4 months after study start
Tumor response according to RECIST criteria assessed by CT or MRI
Zeitfenster: from baseline to week 7
from baseline to week 7
Correlation pharmacokinetics (AUC, Cmax, tmax, t1/2, CL/V, V/F) - pharmacodynamics/biomarkers
Zeitfenster: multiple sampling weeks 1 and 2
multiple sampling weeks 1 and 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NP22890
  • 2009-015522-10

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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