Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Study of RO5045337 in Patients With Liposarcomas Prior to Debulking Surgery

1. november 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

An Exploratory Biomarker Study of RO5045337 in Patients With Liposarcomas Prior to Debulking Surgery

This open-label study will evaluate efficacy, safety and tolerability of RO5045337 in patients with liposarcoma who are eligible for debulking surgery. Prior to surgery, patients will receive 2-3 cycles of RO5045337, orally for 10 days followed by 18 days of rest per cycle. Anticipated time on study treatment is 3 months. Patients with an incomplete resection may be treated for an additional 3 cycles with RO5045337.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
      • Lille, Frankrike, 59020
      • Lyon, Frankrike, 69373
      • Villejuif, Frankrike, 94805

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • adult patients, >/=18 years of age
  • well differentiated and/or dedifferentiated liposarcoma eligible for tumor debulking surgery
  • willing to undergo tumor biopsies before, during and after treatment
  • ECOG performance status 0-1

Exclusion Criteria:

  • previous chemotherapy and/or radiation for liposarcoma; previous debulking surgery is acceptable
  • patients receiving any other agent or therapy to treat their malignancy
  • patients requiring anticoagulant therapy and/or anti-platelet therapy
  • pre-existing gastrointestinal disorders which may interfere with absorption of drugs
  • history of seizure disorders or unstable CNS metastases
  • clinically significant cardiovascular disease
  • history of long QT syndrome

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkel arm
Legemiddel: RO5045337
orally day 1-10 each 28-day cycle, 3 cycles

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Biomarker evidence of MDM2 and p53 pathway alterations (histologic, molecular and imaging analyses)
Tidsramme: from baseline to week 12
from baseline to week 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Safety and tolerability: Adverse events, laboratory parameters, ECG
Tidsramme: up to approximately 4 months after study start
up to approximately 4 months after study start
Tumor response according to RECIST criteria assessed by CT or MRI
Tidsramme: from baseline to week 7
from baseline to week 7
Correlation pharmacokinetics (AUC, Cmax, tmax, t1/2, CL/V, V/F) - pharmacodynamics/biomarkers
Tidsramme: multiple sampling weeks 1 and 2
multiple sampling weeks 1 and 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

14. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NP22890
  • 2009-015522-10

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på RO5045337

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere