Evaluación del potencial diagnóstico de BAY1006578 en pacientes con probable enfermedad de Alzheimer frente a voluntarios sanos y dosimetría de radiación de BAY1006578 en voluntarios sanos
18 de enero de 2013 actualizado por: Life Molecular Imaging SA
Estudio de imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET) multicéntrico, no aleatorizado, abierto para evaluar una dosis única de BAY1006578 por su potencial diagnóstico en la discriminación de pacientes con enfermedad de Alzheimer probable de voluntarios sanos y para evaluar la dosimetría de radiación de una dosis única de BAY1006578 en Voluntarios Saludables
Imágenes PET (tomografía por emisión de positrones) con BAY1006578 para la investigación del potencial diagnóstico en pacientes con probable enfermedad de Alzheimer frente a voluntarios sanos y dosimetría de radiación en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Todo:
- Hombres o mujeres de edad >/- 50 años
- Los participantes deben ser capaces de comprender la información proporcionada sobre el propósito y la realización del estudio clínico, deben ser capaces de dar su consentimiento informado por escrito y haber leído y firmado el consentimiento informado antes de participar en el estudio.
Voluntarios sanos para imágenes cerebrales:
- Puntuación del miniexamen del estado mental (MMSE) de >/= 28
- Puntuación CDR de cero (0)
Pacientes para imágenes cerebrales:
- El paciente cumple con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de Trastornos Mentales (DSM-IV) y del Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Comunicativos y Accidentes Cerebrovasculares, Asociación de Enfermedad de Alzheimer y Trastornos Relacionados (NINCDS-ADRDA) para la enfermedad de Alzheimer probable (EA), que son déficits cognitivos tales como disminución de la memoria y deterioro en al menos otro dominio cognitivo (p. afasia, apraxia, agnosia o disfunción ejecutiva)
- El paciente tiene demencia de leve a moderada con una puntuación de demencia de >/= 20 en el Mini examen del estado mental (MMSE) / con una puntuación de calificación clínica de demencia de 1 o 2 (CDR)
Criterio de exclusión:
Todo:
- Sin enfermedad significativa o uso de drogas
Pacientes para imágenes cerebrales:
- Evidencia de cualquier otra enfermedad neurológica o psiquiátrica.
Voluntarios sanos para imágenes cerebrales:
- Antecedentes familiares de enfermedad de Alzheimer en un familiar de 1º o 2º grado menor de 75 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1
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Pacientes con enfermedad de Alzheimer: inyección única en bolo intravenoso de 250 MBq BAY1006578 el primer día del período de tratamiento, PET
Voluntarios sanos para imágenes cerebrales: inyección en bolo intravenoso único de 250 MBq BAY1006578 el primer día del período de tratamiento, PET
Voluntarios sanos para la obtención de imágenes de todo el cuerpo: Inyección única en bolo intravenoso de 190 MBq BAY1006578, PET de todo el cuerpo para evaluar la dosis efectiva, cinética de BAY1006578 en sangre
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Experimental: Brazo 2
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Pacientes con enfermedad de Alzheimer: inyección única en bolo intravenoso de 250 MBq BAY1006578 el primer día del período de tratamiento, PET
Voluntarios sanos para imágenes cerebrales: inyección en bolo intravenoso único de 250 MBq BAY1006578 el primer día del período de tratamiento, PET
Voluntarios sanos para la obtención de imágenes de todo el cuerpo: Inyección única en bolo intravenoso de 190 MBq BAY1006578, PET de todo el cuerpo para evaluar la dosis efectiva, cinética de BAY1006578 en sangre
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Experimental: Brazo 3
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Pacientes con enfermedad de Alzheimer: inyección única en bolo intravenoso de 250 MBq BAY1006578 el primer día del período de tratamiento, PET
Voluntarios sanos para imágenes cerebrales: inyección en bolo intravenoso único de 250 MBq BAY1006578 el primer día del período de tratamiento, PET
Voluntarios sanos para la obtención de imágenes de todo el cuerpo: Inyección única en bolo intravenoso de 190 MBq BAY1006578, PET de todo el cuerpo para evaluar la dosis efectiva, cinética de BAY1006578 en sangre
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Discriminación de pacientes con probable enfermedad de Alzheimer de voluntarios sanos mediante imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET) del cerebro BAY1006578 evaluadas mediante diferentes enfoques de cuantificación
Periodo de tiempo: Día 1: día de la administración del trazador del estudio
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Día 1: día de la administración del trazador del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Al menos una vez dentro de los 8 días posteriores al tratamiento.
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Al menos una vez dentro de los 8 días posteriores al tratamiento.
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Al menos 2 veces dentro de los 8 días posteriores al tratamiento
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Al menos 2 veces dentro de los 8 días posteriores al tratamiento
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Recopilación de eventos adversos
Periodo de tiempo: Continuamente y durante un máximo de 28 días después del final de la fase de observación
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Continuamente y durante un máximo de 28 días después del final de la fase de observación
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Discriminación de pacientes con probable enfermedad de Alzheimer de voluntarios sanos mediante imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET) del cerebro BAY1006578 evaluadas mediante análisis visual y mediante parámetros estándar (p. ej., valores de captación estandarizados = SUV)
Periodo de tiempo: Día 1: día de la administración del trazador del estudio
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Día 1: día de la administración del trazador del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2013
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14708
- 2009-017166-24 (Número EudraCT)
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