Estudio de bioequivalencia de las cápsulas de zonisamida de 100 mg de Dr.Reddy's Laboratories Limited en ayunas
13 de julio de 2010 actualizado por: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Un Aleatorio. Estudio de biodisponibilidad relativa cruzada bidireccional de dosis única de formulaciones de zonisamida en hombres y mujeres sanos y normales en ayunas
El objetivo de este estudio fue comparar la tasa y el grado de absorción de la cápsula de 100 mg de Zonisamida de Dr. Reddy con la de la cápsula de 100 mg de Zonegran® después de una dosis única de una cápsula en sujetos en ayunas.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este fue un estudio abierto, aleatorizado, balanceado, de dosis única, de dos períodos, dos tratamientos, dos secuencias cruzadas, realizado en condiciones de ayuno.
Los sujetos estuvieron confinados en el Centro de Investigación Clínica de SFBC desde al menos 10 horas antes de la administración del fármaco, hasta después de la extracción de sangre 24 horas después de la dosis, en cada período.
Las fases de tratamiento se separaron por un período de lavado de 28 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- SFBC Ft. Myers, Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ¿Es el individuo un hombre adulto sano y normal o una mujer potencial no fértil que se ofrece como voluntario para participar?
- ¿Tiene al menos 18 años de edad?
- ¿Está su IMC entre 19 y 30, inclusive?
- ¿Se considera confiable y capaz de comprender su responsabilidad y función en el estudio?
- ¿Ha dado su consentimiento informado por escrito?
Criterio de exclusión:
- ¿Tiene el individuo antecedentes de alergia o hipersensibilidad a la zonisamida o las sulfonamidas?
- ¿Tiene anomalías de laboratorio clínicamente significativas que podrían interferir con la realización o interpretación del estudio o poner en peligro su seguridad? ¿Tiene antecedentes significativos o evidencia clínica de enfermedades autoinmunes, cardiovasculares, gastrointestinales, hematológicas, hematopoyéticas, hepáticas, neurológicas, infecciosas en curso, pancreáticas o renales que podrían interferir con la realización o interpretación del estudio o poner en peligro su salud? su seguridad?
- ¿Tiene una enfermedad psicológica grave?
- ¿Tiene antecedentes significativos (en el último año) o evidencia clínica de abuso de alcohol o drogas?
- ¿Tiene una prueba de detección de drogas en orina positiva, una prueba de detección de VIH-1 o hepatitis B o C positiva, o una prueba de embarazo positiva?
- ¿Ha consumido toronja o jugo de toronja durante el período de 7 días anterior al inicio del estudio?
- ¿Es incapaz de abstenerse de consumir alimentos o bebidas que contengan alcohol o xantina durante los períodos que comienzan 48 horas antes de la administración del fármaco del estudio y finalizan cuando se toma la última muestra de sangre?
- ¿Ha consumido algún medicamento recetado durante el período de 14 días anterior al inicio del estudio, o algún medicamento de venta libre durante el período de 72 horas anterior al inicio del estudio?
- ¿Es incapaz de abstenerse del uso de todos los medicamentos concomitantes durante el estudio?
- ¿Ha donado o perdido sangre, o participado en un estudio clínico que involucró la extracción de un gran volumen de sangre (480 ml o más), durante el período de seis semanas anterior al inicio del estudio?
- ¿Ha donado plasma durante el período de dos semanas anterior al inicio del estudio?
- ¿Ha recibido un fármaco en investigación durante el Período de 30 días anterior al inicio del estudio?
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Zonisamida
Zonisamida Cápsulas 100 mg de Dr.Reddy's Laboratories Limited
|
Zonisamida cápsulas 100 mg
Otros nombres:
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Comparador activo: Zonagran
Zonegran Cápsulas 100 mg de EISAI INC
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Zonegran Cápsulas 100 mg de EISAI INC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Bioequivalencia en los parámetros Cmax,AUC y Tmax
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antonio R Pizarro, M.D, SFBC Ft. Myers, Inc
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de julio de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2010
Última verificación
1 de enero de 2005
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 40577
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