Bio-equivalentiestudie van Zonisamide-capsules 100 mg van Dr.Reddy's Laboratories Limited onder nuchtere omstandigheden

Inclusiecriteria:

• Is de persoon een gezonde, normale volwassen man of een niet-vruchtbare potentiële vrouw die vrijwillig meedoet?
• Is hij/zij minstens 18 jaar oud?
• Is zijn/haar BMI tussen de 19 en 30 inclusief?
• Wordt hij/zij betrouwbaar geacht en in staat zijn/haar verantwoordelijkheid en rol in het onderzoek te begrijpen?
• Heeft hij/zij schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven?

Uitsluitingscriteria:

• Heeft de persoon een voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor zonisamide of sulfonamiden?
• Heeft hij/zij klinisch significante laboratoriumafwijkingen die de uitvoering of interpretatie van het onderzoek kunnen verstoren of zijn/haar veiligheid in gevaar kunnen brengen? Heeft hij/zij een significante voorgeschiedenis of klinisch bewijs van auto-immuun-, cardiovasculaire, gastro-intestinale, hematologische, hematopoëtische, hepatische, neurologische, aanhoudende infectie-, pancreas- of nierziekten die de uitvoering of interpretatie van het onderzoek zouden verstoren of zijn/haar haar veiligheid?
• Heeft hij/zij een ernstige psychische aandoening?
• Heeft hij/zij een significante geschiedenis (in het afgelopen jaar) of klinisch bewijs van alcohol- of drugsmisbruik?
• Heeft hij/zij een positieve urinedrugscreening, of een positieve HIV-1-, of hepatitis B- of C-screening, of een positieve zwangerschapstest?
• Heeft hij/zij pompelmoes of pompelmoessap gedronken tijdens de 7 dagen voorafgaand aan de start van de studie?
• Kan hij/zij niet afzien van het gebruik van alcohol of xanthine-bevattende voedingsmiddelen of dranken gedurende perioden die beginnen 48 uur voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en eindigen wanneer het laatste bloedmonster is genomen?
• Heeft hij/zij medicijnen op recept gebruikt gedurende de periode van 14 dagen voorafgaand aan de start van de studie, of een OTC-medicijn tijdens de periode van 72 uur voorafgaand aan de start van de studie?
• Kan hij/zij het gebruik van alle gelijktijdig toegediende medicatie tijdens het onderzoek niet achterwege laten?
• Heeft hij/zij bloed gedoneerd of verloren, of heeft hij/zij deelgenomen aan een klinische studie waarbij een grote hoeveelheid bloed (480 ml of meer) werd afgenomen gedurende de periode van zes weken voorafgaand aan de start van de studie?
• Heeft hij/zij plasma gedoneerd gedurende de periode van twee weken voorafgaand aan de start van de studie?
• Heeft hij/zij een onderzoeksgeneesmiddel gekregen tijdens de periode van 30 dagen voorafgaand aan de start van de studie?