Studio di bioequivalenza delle capsule di zonisamide 100 mg dei laboratori del Dr.Reddy Limited in condizioni di digiuno
13 luglio 2010 aggiornato da: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Un randomizzato. Studio sulla biodisponibilità relativa a dose singola, crossover a due vie delle formulazioni di zonisamide in uomini e donne sani e normali a digiuno
L'obiettivo di questo studio era confrontare la velocità e l'entità dell'assorbimento della capsula da 100 mg di Zonisamide del Dr. Reddy con quella di Zonegran® capsula da 100 mg dopo una singola dose di una capsula in soggetti a digiuno.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Si trattava di uno studio crossover in aperto, randomizzato, bilanciato, a dose singola, a due periodi, a due trattamenti, a due sequenze, eseguito in condizioni di digiuno.
I soggetti sono stati confinati presso la struttura di ricerca clinica SFBC da almeno 10 ore prima della somministrazione del farmaco, fino a dopo il prelievo di sangue post-dose di 24 ore, in ciascun periodo.
Le fasi di trattamento sono state separate da un periodo di washout di 28 giorni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
26
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
- SFBC Ft. Myers, Inc.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'individuo è un uomo adulto sano e normale o una potenziale donna non fertile che si offre volontaria per partecipare?
- Ha almeno 18 anni?
- Il suo BMI è compreso tra 19 e 30 inclusi?
- È considerato affidabile e capace di comprendere la sua responsabilità e il suo ruolo nello studio?
- Ha fornito il consenso informato scritto?
Criteri di esclusione:
- L'individuo ha una storia di allergia o ipersensibilità alla zonisamide o ai sulfamidici?
- Presenta anomalie di laboratorio clinicamente significative che potrebbero interferire con la conduzione o l'interpretazione dello studio o compromettere la sua sicurezza? Ha una storia significativa o evidenza clinica di malattie autoimmuni, cardiovascolari, gastrointestinali, ematologiche, ematopoietiche, epatiche, neurologiche, in corso di infezione, pancreatiche o renali che potrebbero interferire con la conduzione o l'interpretazione dello studio o compromettere la sua / la sua sicurezza?
- Ha una grave malattia psicologica?
- Ha una storia significativa (nell'ultimo anno) o evidenza clinica di abuso di alcol o droghe?
- Ha uno screening antidroga sulle urine positivo, o uno screening positivo per HIV-1, o per l'epatite B o C, o un test di gravidanza positivo?
- Ha consumato pompelmo o succo di pompelmo durante il periodo di 7 giorni precedente l'inizio dello studio?
- Non è in grado di astenersi dall'uso di alcol o cibi o bevande contenenti xantine durante i periodi che iniziano 48 ore prima della somministrazione del farmaco in studio e terminano quando è stato prelevato l'ultimo campione di sangue?
- Ha utilizzato farmaci soggetti a prescrizione medica durante il periodo di 14 giorni prima dell'inizio dello studio o farmaci da banco durante il periodo di 72 ore precedenti l'inizio dello studio?
- Non è in grado di astenersi dall'uso di tutti i farmaci concomitanti durante lo studio?
- Ha donato o perso sangue o ha partecipato a uno studio clinico che prevedeva il prelievo di un volume elevato di sangue (480 ml o più) durante il periodo di sei settimane precedente l'inizio dello studio?
- Ha donato plasma nelle due settimane precedenti l'inizio dello studio?
- Ha ricevuto un farmaco sperimentale durante il periodo di 30 giorni precedente l'inizio dello studio?
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Zonisamide
Zonisamide Capsule 100 mg dei laboratori del Dr.Reddy Limited
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Capsule di zonisamide 100 mg
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Zonegran
Zonegran Capsule 100 mg di EISAI INC
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Zonegran Capsule 100 mg di EISAI INC
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Bioequivalenza sui parametri Cmax, AUC e Tmax
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Antonio R Pizarro, M.D, SFBC Ft. Myers, Inc
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 luglio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 luglio 2010
Primo Inserito (Stima)
14 luglio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 luglio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 luglio 2010
Ultimo verificato
1 gennaio 2005
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 40577
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