Estudo de Bioequivalência de Cápsulas de Zonisamida 100 mg de Dr.Reddy's Laboratories Limited em Condições de Jejum
13 de julho de 2010 atualizado por: Dr. Reddy's Laboratories Limited
A Randomizado. Estudo de Biodisponibilidade Relativa Cruzada de Dose Única e Bidirecional de Formulações de Zonisamida em Homens e Mulheres Saudáveis e Normais em Jejum
O objetivo deste estudo foi comparar a taxa e a extensão da absorção de Zonisamida 100 mg Cápsula do Dr. Reddy com a de Zonegran® 100 mg Cápsula após uma dose única de uma cápsula em indivíduos em jejum.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este foi um estudo aberto, randomizado, balanceado, dose única, dois períodos, dois tratamentos, um estudo cruzado de duas sequências, realizado em condições de jejum.
Os indivíduos foram confinados ao SFBC Clinical Research Facility de pelo menos 10 horas antes da administração do medicamento, até após a coleta de sangue 24 horas após a dose, em cada período.
As fases de tratamento foram separadas por um período de washout de 28 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- SFBC Ft. Myers, Inc.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O indivíduo é um homem adulto saudável e normal ou uma mulher com potencial para engravidar que se oferece para participar?
- Ele(a) tem pelo menos 18 anos de idade?
- O IMC dele está entre 19 e 30, inclusive?
- Ele é considerado confiável e capaz de entender sua responsabilidade e papel no estudo?
- Ele/ela forneceu consentimento informado por escrito?
Critério de exclusão:
- O indivíduo tem história de alergia ou hipersensibilidade a zonisamida ou sulfonamidas?
- Ele/ela tem anormalidades laboratoriais clinicamente significativas que possam interferir na condução ou interpretação do estudo ou comprometer sua segurança? Ele/ela tem histórico significativo ou evidência clínica de doenças autoimunes, cardiovasculares, gastrointestinais, hematológicas, hematopoiéticas, hepáticas, neurológicas, infecções em curso, pancreáticas ou renais que possam interferir na condução ou interpretação do estudo ou comprometer sua a segurança dela?
- Ele/ela tem uma doença psicológica grave?
- Ele/ela tem histórico significativo (no último ano) ou evidência clínica de abuso de álcool ou drogas?
- Ele(a) tem exame de urina positivo para drogas, teste positivo para HIV-1, hepatite B ou C, ou teste de gravidez positivo?
- Ele(a) consumiu toranja ou suco de toranja durante o período de 7 dias antes do início do estudo?
- Ele/ela é incapaz de abster-se do uso de álcool ou alimentos ou bebidas contendo xantina durante os períodos que começam 48 horas antes da administração do medicamento do estudo e terminam quando a última amostra de sangue foi coletada?
- Ele/ela usou algum medicamento prescrito durante o período de 14 dias antes do início do estudo ou qualquer medicamento OTC durante o período de 72 horas anterior ao início do estudo?
- Ele/ela é incapaz de abster-se do uso de todos os medicamentos concomitantes durante o estudo?
- Ele/ela doou ou perdeu sangue, ou participou de um estudo clínico que envolveu a retirada de um grande volume de sangue (480 mL ou mais), durante o período de seis semanas anterior ao início do estudo?
- Ele/ela doou plasma durante o período de duas semanas antes do início do estudo?
- Ele/ela recebeu um medicamento experimental durante o período de 30 dias anterior ao início do estudo?
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Zonisamida
Cápsulas de Zonisamida 100 mg dos laboratórios Dr.Reddy's Limited
|
Zonisamida cápsulas 100 mg
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Zonegran
Zonegran Cápsulas 100 mg de EISAI INC
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Zonegran Cápsulas 100 mg de EISAI INC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Bioequivalência nos parâmetros Cmax, AUC e Tmax
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antonio R Pizarro, M.D, SFBC Ft. Myers, Inc
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
14 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de julho de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2010
Última verificação
1 de janeiro de 2005
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 40577
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