絶食条件下でのゾニサミド カプセル 100 mg の Dr.Reddy's Laboratories 限定の生物学的同等性研究
2010年7月13日 更新者：Dr. Reddy's Laboratories Limited
ランダム化。絶食した正常で健康な男性および女性におけるゾニサミド製剤の単回投与、二元クロスオーバー相対的バイオアベイラビリティ研究
この研究の目的は、絶食被験者に 1 カプセルを単回投与した後の Dr. Reddy のゾニサミド 100 mg カプセルと Zonegran® 100 mg カプセルの吸収速度と程度を比較することでした。
調査の概要
詳細な説明
これは、非盲検、無作為化、バランス型、単回投与、2期間、2治療、2シーケンスクロスオーバー研究であり、絶食条件下で実施されました。
被験者は、各期間において薬物投与の少なくとも10時間前から投与後24時間の採血後までSFBC臨床研究施設に閉じ込められた。
治療段階は 28 日間の休薬期間によって分けられました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
- SFBC Ft. Myers, Inc.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加することを志願したその人は、健康で正常な成人男性ですか、それとも子供を産む可能性のない女性ですか?
- その人は 18 歳以上ですか?
- その人の BMI は 19 から 30 の間ですか?
- その人は信頼でき、研究における自分の責任と役割を理解できると考えられていますか?
- 彼/彼女は書面によるインフォームドコンセントを提供しましたか?
除外基準:
- その人にはゾニサミドまたはスルホンアミドに対するアレルギーまたは過敏症の病歴がありますか?
- 研究の実施や解釈を妨げたり、安全を危険にさらしたりする臨床的に重大な検査異常はありますか? 研究の実施や解釈を妨げたり、研究の遂行を危険にさらす可能性のある、自己免疫疾患、心血管疾患、胃腸疾患、血液疾患、造血疾患、肝臓疾患、神経疾患、進行中の感染症、膵臓疾患、または腎臓疾患の重大な既往歴または臨床的証拠があるか彼女の安全は？
- その人は深刻な精神疾患を患っていますか?
- 過去 1 年以内にアルコールや薬物乱用の重大な病歴や臨床的証拠がありますか?
- その人は、尿薬物検査で陽性、HIV-1、B型肝炎またはC型肝炎の検査で陽性、または妊娠検査で陽性でしたか?
- 研究開始前の7日間にグレープフルーツまたはグレープフルーツジュースを摂取しましたか?
- 研究者は、治験薬投与の48時間前から最後の血液サンプルが採取された時点までの期間、アルコールまたはキサンチンを含む食品または飲料の使用を控えることができませんか?
- 研究開始前の 14 日間に処方薬を使用しましたか、または研究開始の 72 時間以内に OTC 薬を使用しましたか?
- 研究期間中、すべての併用薬の使用を控えることはできませんか?
- 研究開始前の 6 週間に、献血または失血、または大量の血液 (480 mL 以上) の採取を伴う臨床研究に参加したことがありますか?
- 研究開始前の 2 週間以内に血漿を提供しましたか?
- 研究開始前の 30 日間に治験薬を投与されましたか?
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ゾニサミド
ゾニサミドカプセル100mg Dr.Reddy's Laboratories Limited
|
ゾニサミドカプセル100mg
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：ゾーングラン
ゾーングランカプセル100mg エーザイ株式会社
|
ゾーングランカプセル100mg エーザイ株式会社
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Cmax、AUC、およびTmaxパラメータの生物学的同等性
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Antonio R Pizarro, M.D、SFBC Ft. Myers, Inc
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年1月1日
一次修了 (実際)
2005年2月1日
研究の完了 (実際)
2005年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月13日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年7月13日
最終確認日
2005年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 40577
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。