CE-U y MRE para predecir la eficacia de la terapia anti-TNF en la enfermedad de Crohn (CREOLE)
21 de junio de 2015 actualizado por: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
Valor de la ecografía con contraste y la enterografía por resonancia magnética para predecir la eficacia de la terapia anti-TNF en la enfermedad de Crohn complicada por estenosis del intestino delgado sintomática
El valor de la terapia anti-TNF en las estenosis intestinales relacionadas con la enfermedad de Crohn (EC) no ha sido claramente demostrado. Los resultados comunicados por algunos equipos no sugieren ningún efecto beneficioso o incluso un mayor riesgo de obstrucción intestinal en caso de estenosis, mientras que otras publicaciones indican una acción favorable de los anti-TNF en este contexto. La eficacia de los anti-TNF en pacientes con estenosis intestinal relacionada con la enfermedad de Crohn podría depender de las lesiones responsables de la estenosis, ya que los anti-TNF son probablemente efectivos en las formas inflamatorias e inútiles o incluso potencialmente dañinos en las formas fibróticas. En la práctica, la decisión es actualmente empírica y a menudo se propone un ensayo de terapia anti-TNF.
Dada la alta incidencia de estenosis intestinales en la EC y la necesidad de un tratamiento tan eficaz como los anti-TNF en este contexto, es importante definir con mayor claridad las indicaciones de estos tratamientos guiados por la información que aporta la imagen moderna.
El objetivo de este estudio prospectivo es determinar si ciertos signos detectados por enterografía por RM y ecografía con contraste pueden ayudar a predecir el fracaso de la terapia anti-TNF en pacientes con EC que presentan una estenosis de intestino delgado sintomática y programados para recibir este tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
80
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Ulb - Clinique Saint Luc
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Amiens, Francia, 80054
- CHU Amiens
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Besancon, Francia, 25030
- CHU Besançon
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Bobigny, Francia, 93200
- Hopital Avicennes
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Clichy, Francia, 92110
- Hopital Beaujon
-
Le Kremlin Bicetre, Francia, 94275
- Hôpital Bicêtre
-
Lille, Francia, 59037
- CHRU Lille
-
Montpellier, Francia, 34295
- Chu Montpellier
-
Nantes, Francia, 44093
- CHU Nantes
-
Nice, Francia, 06202
- CHU Nice
-
Paris, Francia, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Francia, 75010
- Hopital Lariboisiere
-
Paris, Francia, 75014
- Hopital Cochin
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Paris, Francia, 75012
- Hopital St Antoine
-
Paris, Francia, 75018
- Hopital Bichat
-
Reims, Francia, 51000
- CHU Reims
-
Rouen, Francia, 76031
- CHU Rouen
-
Tours, Francia, 37044
- Chu Tours
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes con enfermedad de Crohn ileal complicada con estenosis sintomática tras el fracaso de corticosteroides y/o inmunosupresores
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad de Crohn definida según los criterios endoscópicos, histológicos y radiológicos habituales
- Estenosis del intestino delgado (yeyuno o íleon) identificada por radiografía o endoscopia
- Síntomas obstructivos mayores o iguales a 3 en una escala de 0 a 6 evaluados en las últimas 8 semanas
- Fracaso de corticoides y/o inmunosupresores e indicación de terapia anti-TNF
Criterio de exclusión:
- Obstrucción intestinal completa que no se resuelve
- Terapia anti-TNF previa
Contraindicaciones para la terapia anti-TNF:
- Absceso intraabdominal, intramural o extramural
- Infección activa
- Infección grave durante los 2 meses anteriores
- Tuberculosis latente no tratada
- Insuficiencia cardiaca
- Neoplasia maligna activa durante los 5 años previos
- Enfermedad neurológica desmielinizante
- Modificación del tratamiento de la enfermedad de Crohn durante los dos meses previos: azatioprina, mercaptopurina, metotrexato, talidomida
- Contraindicación para la enterografía por RM o la ecografía con contraste
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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% de fracaso definido por el desarrollo de al menos uno de los eventos (síntomas obstructivos, actividad de la enfermedad..)
Periodo de tiempo: 6 meses menos la línea de base
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6 meses menos la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la escala de síntomas obstructivos en las distintas visitas entre D0 y S24
Periodo de tiempo: 6 meses menos la línea de base
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6 meses menos la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Yoram BOUHNIK, MD,PhD, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
- Investigador principal: Franck CARBONNEL, MD,PhD, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Di Sabatino A, Pender SL, Jackson CL, Prothero JD, Gordon JN, Picariello L, Rovedatti L, Docena G, Monteleone G, Rampton DS, Tonelli F, Corazza GR, MacDonald TT. Functional modulation of Crohn's disease myofibroblasts by anti-tumor necrosis factor antibodies. Gastroenterology. 2007 Jul;133(1):137-49. doi: 10.1053/j.gastro.2007.04.069. Epub 2007 May 5.
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- Bouhnik Y, Carbonnel F, Laharie D, Stefanescu C, Hebuterne X, Abitbol V, Nachury M, Brixi H, Bourreille A, Picon L, Bourrier A, Allez M, Peyrin-Biroulet L, Moreau J, Savoye G, Fumery M, Nancey S, Roblin X, Altwegg R, Bouguen G, Bommelaer G, Danese S, Louis E, Zappa M, Mary JY; GETAID CREOLE Study Group. Efficacy of adalimumab in patients with Crohn's disease and symptomatic small bowel stricture: a multicentre, prospective, observational cohort (CREOLE) study. Gut. 2018 Jan;67(1):53-60. doi: 10.1136/gutjnl-2016-312581. Epub 2017 Jan 24.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GETAID 2008-3
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