Medications Development for the Treatment of Cannabis Related Disorders (MTC)
31 de mayo de 2012 actualizado por: University of Virginia
The primary objective of this application is to test the neurobehavioral mechanisms and effects of aprepitant as a new cessation agent for cannabis, tobacco or both.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Stress (emotional, physical, social) facilitates drug seeking behavior through the activation of the HPA axis, autonomic nervous system, and brain DA systems.
Furthermore, alterations within several neuropeptide systems (CRF, Substance P, and others) also contribute to the role of stress in addiction.
Central to this project is that anxiety and stress responses are modulated by substance P and its preferred target, the NK1 receptor.
Therefore the aim of this pilot clinical trial is to determine the safety and efficacy of aprepitant (a neurokinin 1 (NK1) receptor antagonist).
We hypothesize that the NK1 receptor antagonist, aprepitant, will be safe, tolerable and efficacious at reducing the withdrawal symptoms, cue craving, and reinforcement value for both cannabis and tobacco resulting from the cessation of either or both drugs.
We will assess this hypothesis in the context of a carefully controlled human laboratory study in which subjects (N=72) will be randomized in a 3 x 2 factorial design to one of 3 behavioral conditions; a) withdrawn from both substances, b) withdrawn from tobacco only, or c) withdrawn from cannabis only, and to receive one of 2 medication dose conditions: placebo or aprepitant (160 mg/day).
Medication will be administered for 5 days, followed by a cue challenge, choice procedure, and then a consequence (i.e., oral cannabis or a cigarette or money) also on day 5.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
63
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- Clinical Pharmacological Research Unit (CPRU), University of Virginia School of Medicine
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Center for Addiction Education and Treatment (UVA CARE)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Must meet DSM-IV/ICD-10 criteria for cannabis abuse or dependence
- Must be non-treatment seeking individuals
- Participant does not meet DSM-IV criteria for any current (i.e., criteria met at any point in the past 30 days) dependence on a substance other than alcohol, nicotine, caffeine, or marijuana or physiological dependence on alcohol requiring medical detoxification.
- No subjects who have trouble reading the English language or visual or hearing problems that may interfere with the collection of data
- Not currently taking other medications (with the exception of oral contraceptives) that would preclude safe participation in this study
- Must test negative for pregnancy prior to inclusion
- females using birth control pills must agree to use a condom during intercourse for 1 month after participation in study because the study medication will decrease the effectiveness of the birth control pill rendering it ineffective
- Should be in general good health
- No evidence of recent use of other illicit drugs on a urine toxicity screen prior to admission
Exclusion Criteria:
- Major current (within last 90 days) Axis I psychopathology (e.g., major depressive disorder, bipolar disorder, schizophrenia)
- Presence of significant medical illness (e.g., diabetes, cardiovascular disease, hypertension, cancer, epilepsy, kidney disease)
- Current, repeated illicit drug use (other than marijuana)
- Subject is breastfeeding or pregnant
- Concurrent therapy with drugs known to inhibit CYP3A4 activity
- Request for drug treatment
- Current parole or probation
- Recent history of significant violent or suicide behavior
- Allergic to sesame oil
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Behavioral Condition 1
Nicotine patch (21 mg) plus placebo oral cannabis (0 mg; 3 times a day on days 2-4, given once on day 5)
|
Placebo Aprepitant 0 mg once daily for 5 days
Active Aprepitant 160 mg once daily for 5 days
|
|
Experimental: Behavioral Condition 2
Placebo nicotine patch (0 mg) plus oral cannabis (10 mg, 3 times each day, days 2-4, day 5 given once)
|
Placebo Aprepitant 0 mg once daily for 5 days
Active Aprepitant 160 mg once daily for 5 days
|
|
Experimental: Behavioral Condition 3
Placebo nicotine patch (0 mg) plus placebo oral cannabis (0 mg, 3 times each day days 2-4, day 5 given once)
|
Placebo Aprepitant 0 mg once daily for 5 days
Active Aprepitant 160 mg once daily for 5 days
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
withdrawal symptom severity, measured on a 0 (not at all) to 3 (severe) scale
Periodo de tiempo: collected on each study day
|
Subjective experience of withdrawal symptoms for cannabis, tobacco, and both (eg: Irritability, Sleep difficulty, Chills, Nervousness)
|
collected on each study day
|
|
"craving" measured using the Marijuana craving questionaire and the tobacco craving questionaire
Periodo de tiempo: collected on each study day
|
Subjective measures of craving for cannabis, tobacco, and both Questionaires are anchored with strongly disagree to strongly agree (1-7)
|
collected on each study day
|
|
reinforcing effects, as measured using the Multiple Choice Questionaire
Periodo de tiempo: collected each day of study
|
Reinforcement value of cannabis and tobacco as measured by preference for money over the administration of either drug; questionaire has 70 questions and money value vs. drug ranges from 25 cents to 25 dollars 1-70.
|
collected each day of study
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
sleep quality
Periodo de tiempo: collected on each study day
|
A VAS sleep questionnaire will be used each morning to assess daily sleep quality.
|
collected on each study day
|
|
Neurocognitive Function
Periodo de tiempo: collected on days 1-4 of the study
|
The purpose of examining the neurocognitive function of our participants on days 1-4 is to examine the safety of the co-administration of aprepitant at 160 mg/day with oral THC (dronabinol 10 mg) on brain function.
Tasks used are the DSST - The Digit Symbol Substitution Test measures the learning of integrating visual and motor skills, and the SRTT- The Simple reaction Time Task is a well validated computerized test for assessing the effects of psychoactive drugs on performance.
|
collected on days 1-4 of the study
|
|
Number of Participants with Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability
Periodo de tiempo: each day of study
|
Blood pressure, pulse, and a Systematic Assessment For Treatment Emergent Events (SAFTEE) are collected daily.
Electrocardiograms (EKGs) are collected at baseline and discharge.
|
each day of study
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Heather M Haughey, Ph.D., University of Virginia School of Medicine, Dept. Psychiatry and Neurobehavioral Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de junio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2012
Última verificación
1 de mayo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Procesos Patológicos
- Reaparición
- canabis
- Dependencia de la nicotina
- Antagonistas de narcóticos
- Desordenes mentales
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Trastornos relacionados con sustancias
- Sustancia P
- Usos terapéuticos
- Drogas psicotropicas
- Síndrome de abstinencia de sustancias
- Analgésicos
- Atributos de la enfermedad
- Agentes neurotransmisores
- Tetrahidrocannabinol
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Abstinencia de nicotina
- Abuso de marihuana
- Analgésicos no narcóticos
- Trastornos de Origen Ambiental
- neurokinin Receptor
- NK1 Receptor antagonist
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastorno por consumo de tabaco
- Abuso de marihuana
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Antagonistas del receptor de neuroquinina-1
- Aprepitant
- Fosaprepitant
Otros números de identificación del estudio
- 14392
- R01DA027131 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .