- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01204723
Medications Development for the Treatment of Cannabis Related Disorders (MTC)
2012. május 31. frissítette: University of Virginia
The primary objective of this application is to test the neurobehavioral mechanisms and effects of aprepitant as a new cessation agent for cannabis, tobacco or both.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Stress (emotional, physical, social) facilitates drug seeking behavior through the activation of the HPA axis, autonomic nervous system, and brain DA systems.
Furthermore, alterations within several neuropeptide systems (CRF, Substance P, and others) also contribute to the role of stress in addiction.
Central to this project is that anxiety and stress responses are modulated by substance P and its preferred target, the NK1 receptor.
Therefore the aim of this pilot clinical trial is to determine the safety and efficacy of aprepitant (a neurokinin 1 (NK1) receptor antagonist).
We hypothesize that the NK1 receptor antagonist, aprepitant, will be safe, tolerable and efficacious at reducing the withdrawal symptoms, cue craving, and reinforcement value for both cannabis and tobacco resulting from the cessation of either or both drugs.
We will assess this hypothesis in the context of a carefully controlled human laboratory study in which subjects (N=72) will be randomized in a 3 x 2 factorial design to one of 3 behavioral conditions; a) withdrawn from both substances, b) withdrawn from tobacco only, or c) withdrawn from cannabis only, and to receive one of 2 medication dose conditions: placebo or aprepitant (160 mg/day).
Medication will be administered for 5 days, followed by a cue challenge, choice procedure, and then a consequence (i.e., oral cannabis or a cigarette or money) also on day 5.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
63
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
- Clinical Pharmacological Research Unit (CPRU), University of Virginia School of Medicine
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- University of Virginia Center for Addiction Education and Treatment (UVA CARE)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Must meet DSM-IV/ICD-10 criteria for cannabis abuse or dependence
- Must be non-treatment seeking individuals
- Participant does not meet DSM-IV criteria for any current (i.e., criteria met at any point in the past 30 days) dependence on a substance other than alcohol, nicotine, caffeine, or marijuana or physiological dependence on alcohol requiring medical detoxification.
- No subjects who have trouble reading the English language or visual or hearing problems that may interfere with the collection of data
- Not currently taking other medications (with the exception of oral contraceptives) that would preclude safe participation in this study
- Must test negative for pregnancy prior to inclusion
- females using birth control pills must agree to use a condom during intercourse for 1 month after participation in study because the study medication will decrease the effectiveness of the birth control pill rendering it ineffective
- Should be in general good health
- No evidence of recent use of other illicit drugs on a urine toxicity screen prior to admission
Exclusion Criteria:
- Major current (within last 90 days) Axis I psychopathology (e.g., major depressive disorder, bipolar disorder, schizophrenia)
- Presence of significant medical illness (e.g., diabetes, cardiovascular disease, hypertension, cancer, epilepsy, kidney disease)
- Current, repeated illicit drug use (other than marijuana)
- Subject is breastfeeding or pregnant
- Concurrent therapy with drugs known to inhibit CYP3A4 activity
- Request for drug treatment
- Current parole or probation
- Recent history of significant violent or suicide behavior
- Allergic to sesame oil
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Behavioral Condition 1
Nicotine patch (21 mg) plus placebo oral cannabis (0 mg; 3 times a day on days 2-4, given once on day 5)
|
Placebo Aprepitant 0 mg once daily for 5 days
Active Aprepitant 160 mg once daily for 5 days
|
Kísérleti: Behavioral Condition 2
Placebo nicotine patch (0 mg) plus oral cannabis (10 mg, 3 times each day, days 2-4, day 5 given once)
|
Placebo Aprepitant 0 mg once daily for 5 days
Active Aprepitant 160 mg once daily for 5 days
|
Kísérleti: Behavioral Condition 3
Placebo nicotine patch (0 mg) plus placebo oral cannabis (0 mg, 3 times each day days 2-4, day 5 given once)
|
Placebo Aprepitant 0 mg once daily for 5 days
Active Aprepitant 160 mg once daily for 5 days
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
withdrawal symptom severity, measured on a 0 (not at all) to 3 (severe) scale
Időkeret: collected on each study day
|
Subjective experience of withdrawal symptoms for cannabis, tobacco, and both (eg: Irritability, Sleep difficulty, Chills, Nervousness)
|
collected on each study day
|
"craving" measured using the Marijuana craving questionaire and the tobacco craving questionaire
Időkeret: collected on each study day
|
Subjective measures of craving for cannabis, tobacco, and both Questionaires are anchored with strongly disagree to strongly agree (1-7)
|
collected on each study day
|
reinforcing effects, as measured using the Multiple Choice Questionaire
Időkeret: collected each day of study
|
Reinforcement value of cannabis and tobacco as measured by preference for money over the administration of either drug; questionaire has 70 questions and money value vs. drug ranges from 25 cents to 25 dollars 1-70.
|
collected each day of study
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
sleep quality
Időkeret: collected on each study day
|
A VAS sleep questionnaire will be used each morning to assess daily sleep quality.
|
collected on each study day
|
Neurocognitive Function
Időkeret: collected on days 1-4 of the study
|
The purpose of examining the neurocognitive function of our participants on days 1-4 is to examine the safety of the co-administration of aprepitant at 160 mg/day with oral THC (dronabinol 10 mg) on brain function.
Tasks used are the DSST - The Digit Symbol Substitution Test measures the learning of integrating visual and motor skills, and the SRTT- The Simple reaction Time Task is a well validated computerized test for assessing the effects of psychoactive drugs on performance.
|
collected on days 1-4 of the study
|
Number of Participants with Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability
Időkeret: each day of study
|
Blood pressure, pulse, and a Systematic Assessment For Treatment Emergent Events (SAFTEE) are collected daily.
Electrocardiograms (EKGs) are collected at baseline and discharge.
|
each day of study
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Heather M Haughey, Ph.D., University of Virginia School of Medicine, Dept. Psychiatry and Neurobehavioral Sciences
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. szeptember 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. szeptember 15.
Első közzététel (Becslés)
2010. szeptember 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. június 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 31.
Utolsó ellenőrzés
2012. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- Patológiás folyamatok
- Ismétlődés
- kannabisz
- Nikotinfüggőség
- Kábítószer antagonisták
- Mentális zavarok
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- P anyag
- Terápiás felhasználások
- Pszichotróp szerek
- Anyagmegvonási szindróma
- Fájdalomcsillapítók
- Betegség tulajdonságai
- Neurotranszmitter szerek
- Tetrahidrokannabinol
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Nikotin megvonás
- Marihuánával való visszaélés
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Környezeti eredetű zavarok
- neurokinin Receptor
- NK1 Receptor antagonist
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Dohányfogyasztási zavar
- Marihuánával való visszaélés
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Neurokinin-1 receptor antagonisták
- Aprepitáns
- Fosaprepitant
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14392
- R01DA027131 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cannabis-függőség
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...ToborzásCannabis | Cannabis-függőség | Cannabis használat | Cannabis Dohányzás | Kannabiszhasználat, nincs meghatározvaKanada
-
University College, LondonMedical Research Council; InvicroBefejezveCannabis | Cannabis-függőség | Cannabis használat | CBD | Serdülő fejlődés | THC | Marihuána | Cannabis mérgezésEgyesült Királyság
-
University of WashingtonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)BefejezveCannabis-függőség | Cannabis Abuse
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMegszűntCannabis-függőség | Cannabis AbuseFranciaország
-
Yale UniversityRobert E. Leet and Clara Guthrie Patterson Trust Mentored Research AwardToborzásCannabis | Cannabis használat | Cannabis AbuseEgyesült Államok
-
Brown UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)BefejezveCannabis-függőség | Cannabis AbuseEgyesült Államok
-
Elias DakwarToborzásFüggőség | Cannabis-függőség | Cannabis használat | Szerhasználat | Cannabis Abuse | A kannabiszhasználat zavaraEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH); Food...Még nincs toborzásDohányfogyasztás | Cannabis | Cannabis használat | Vaping | THC | Cannabis DohányzásEgyesült Államok
-
Hartford HospitalYale UniversityMég nincs toborzásMarihuána használata | Cannabis használat | Cannabis mérgezés
-
Western University, CanadaToborzásCannabis használat | Marihuána dohányzás | Cannabis Dohányzás | Marihuána használatKanada