- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01204723
Medications Development for the Treatment of Cannabis Related Disorders (MTC)
torstai 31. toukokuuta 2012 päivittänyt: University of Virginia
The primary objective of this application is to test the neurobehavioral mechanisms and effects of aprepitant as a new cessation agent for cannabis, tobacco or both.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Stress (emotional, physical, social) facilitates drug seeking behavior through the activation of the HPA axis, autonomic nervous system, and brain DA systems.
Furthermore, alterations within several neuropeptide systems (CRF, Substance P, and others) also contribute to the role of stress in addiction.
Central to this project is that anxiety and stress responses are modulated by substance P and its preferred target, the NK1 receptor.
Therefore the aim of this pilot clinical trial is to determine the safety and efficacy of aprepitant (a neurokinin 1 (NK1) receptor antagonist).
We hypothesize that the NK1 receptor antagonist, aprepitant, will be safe, tolerable and efficacious at reducing the withdrawal symptoms, cue craving, and reinforcement value for both cannabis and tobacco resulting from the cessation of either or both drugs.
We will assess this hypothesis in the context of a carefully controlled human laboratory study in which subjects (N=72) will be randomized in a 3 x 2 factorial design to one of 3 behavioral conditions; a) withdrawn from both substances, b) withdrawn from tobacco only, or c) withdrawn from cannabis only, and to receive one of 2 medication dose conditions: placebo or aprepitant (160 mg/day).
Medication will be administered for 5 days, followed by a cue challenge, choice procedure, and then a consequence (i.e., oral cannabis or a cigarette or money) also on day 5.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
63
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- Clinical Pharmacological Research Unit (CPRU), University of Virginia School of Medicine
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia Center for Addiction Education and Treatment (UVA CARE)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Must meet DSM-IV/ICD-10 criteria for cannabis abuse or dependence
- Must be non-treatment seeking individuals
- Participant does not meet DSM-IV criteria for any current (i.e., criteria met at any point in the past 30 days) dependence on a substance other than alcohol, nicotine, caffeine, or marijuana or physiological dependence on alcohol requiring medical detoxification.
- No subjects who have trouble reading the English language or visual or hearing problems that may interfere with the collection of data
- Not currently taking other medications (with the exception of oral contraceptives) that would preclude safe participation in this study
- Must test negative for pregnancy prior to inclusion
- females using birth control pills must agree to use a condom during intercourse for 1 month after participation in study because the study medication will decrease the effectiveness of the birth control pill rendering it ineffective
- Should be in general good health
- No evidence of recent use of other illicit drugs on a urine toxicity screen prior to admission
Exclusion Criteria:
- Major current (within last 90 days) Axis I psychopathology (e.g., major depressive disorder, bipolar disorder, schizophrenia)
- Presence of significant medical illness (e.g., diabetes, cardiovascular disease, hypertension, cancer, epilepsy, kidney disease)
- Current, repeated illicit drug use (other than marijuana)
- Subject is breastfeeding or pregnant
- Concurrent therapy with drugs known to inhibit CYP3A4 activity
- Request for drug treatment
- Current parole or probation
- Recent history of significant violent or suicide behavior
- Allergic to sesame oil
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Behavioral Condition 1
Nicotine patch (21 mg) plus placebo oral cannabis (0 mg; 3 times a day on days 2-4, given once on day 5)
|
Placebo Aprepitant 0 mg once daily for 5 days
Active Aprepitant 160 mg once daily for 5 days
|
Kokeellinen: Behavioral Condition 2
Placebo nicotine patch (0 mg) plus oral cannabis (10 mg, 3 times each day, days 2-4, day 5 given once)
|
Placebo Aprepitant 0 mg once daily for 5 days
Active Aprepitant 160 mg once daily for 5 days
|
Kokeellinen: Behavioral Condition 3
Placebo nicotine patch (0 mg) plus placebo oral cannabis (0 mg, 3 times each day days 2-4, day 5 given once)
|
Placebo Aprepitant 0 mg once daily for 5 days
Active Aprepitant 160 mg once daily for 5 days
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
withdrawal symptom severity, measured on a 0 (not at all) to 3 (severe) scale
Aikaikkuna: collected on each study day
|
Subjective experience of withdrawal symptoms for cannabis, tobacco, and both (eg: Irritability, Sleep difficulty, Chills, Nervousness)
|
collected on each study day
|
"craving" measured using the Marijuana craving questionaire and the tobacco craving questionaire
Aikaikkuna: collected on each study day
|
Subjective measures of craving for cannabis, tobacco, and both Questionaires are anchored with strongly disagree to strongly agree (1-7)
|
collected on each study day
|
reinforcing effects, as measured using the Multiple Choice Questionaire
Aikaikkuna: collected each day of study
|
Reinforcement value of cannabis and tobacco as measured by preference for money over the administration of either drug; questionaire has 70 questions and money value vs. drug ranges from 25 cents to 25 dollars 1-70.
|
collected each day of study
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
sleep quality
Aikaikkuna: collected on each study day
|
A VAS sleep questionnaire will be used each morning to assess daily sleep quality.
|
collected on each study day
|
Neurocognitive Function
Aikaikkuna: collected on days 1-4 of the study
|
The purpose of examining the neurocognitive function of our participants on days 1-4 is to examine the safety of the co-administration of aprepitant at 160 mg/day with oral THC (dronabinol 10 mg) on brain function.
Tasks used are the DSST - The Digit Symbol Substitution Test measures the learning of integrating visual and motor skills, and the SRTT- The Simple reaction Time Task is a well validated computerized test for assessing the effects of psychoactive drugs on performance.
|
collected on days 1-4 of the study
|
Number of Participants with Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability
Aikaikkuna: each day of study
|
Blood pressure, pulse, and a Systematic Assessment For Treatment Emergent Events (SAFTEE) are collected daily.
Electrocardiograms (EKGs) are collected at baseline and discharge.
|
each day of study
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Heather M Haughey, Ph.D., University of Virginia School of Medicine, Dept. Psychiatry and Neurobehavioral Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 17. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. toukokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Patologiset prosessit
- Toistuminen
- kannabista
- Nikotiiniriippuvuus
- Narkoottiset antagonistit
- Mielenterveyshäiriöt
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Aine P
- Terapeuttiset käyttötarkoitukset
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Aineen vieroitusoireyhtymä
- Analgeetit
- Sairauden ominaisuudet
- Neurotransmitterit
- Tetrahydrokannabinoli
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nikotiinin vieroitus
- Marihuanan väärinkäyttö
- Analgeetit, ei-huumeet
- Ympäristöperäiset häiriöt
- neurokinin Receptor
- NK1 Receptor antagonist
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Tupakan käyttöhäiriö
- Marihuanan väärinkäyttö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Neurokiniini-1-reseptorin antagonistit
- Aprepitantti
- Fosaprepitantti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14392
- R01DA027131 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kannabisriippuvuus
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Valmis
-
Mercy Health OhioLake Erie College of Osteopathic MedicineRekrytointiCannabis Hyperemesis -oireyhtymäYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Placebo Aprepitant
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisAlkoholiriippuvuus | KokaiiniriippuvuusYhdysvallat
-
University Hospital Inselspital, BerneRekrytointiLeikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu | Bariatrinen kirurgiaSveitsi
-
Duke UniversityMerck Sharp & Dohme LLCValmis
-
Drexel University College of MedicineMerck Sharp & Dohme LLCValmisPahoinvointi | OksenteluYhdysvallat
-
University of NebraskaPeruutettuLeikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksenteluYhdysvallat
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterValmisKrooninen keuhkoahtaumatautiYhdysvallat
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
The Hospital for Sick ChildrenValmisKemoterapian aiheuttama pahoinvointi ja oksenteluKanada