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Medications Development for the Treatment of Cannabis Related Disorders (MTC)

31 mai 2012 mis à jour par: University of Virginia
The primary objective of this application is to test the neurobehavioral mechanisms and effects of aprepitant as a new cessation agent for cannabis, tobacco or both.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Stress (emotional, physical, social) facilitates drug seeking behavior through the activation of the HPA axis, autonomic nervous system, and brain DA systems. Furthermore, alterations within several neuropeptide systems (CRF, Substance P, and others) also contribute to the role of stress in addiction. Central to this project is that anxiety and stress responses are modulated by substance P and its preferred target, the NK1 receptor. Therefore the aim of this pilot clinical trial is to determine the safety and efficacy of aprepitant (a neurokinin 1 (NK1) receptor antagonist). We hypothesize that the NK1 receptor antagonist, aprepitant, will be safe, tolerable and efficacious at reducing the withdrawal symptoms, cue craving, and reinforcement value for both cannabis and tobacco resulting from the cessation of either or both drugs. We will assess this hypothesis in the context of a carefully controlled human laboratory study in which subjects (N=72) will be randomized in a 3 x 2 factorial design to one of 3 behavioral conditions; a) withdrawn from both substances, b) withdrawn from tobacco only, or c) withdrawn from cannabis only, and to receive one of 2 medication dose conditions: placebo or aprepitant (160 mg/day). Medication will be administered for 5 days, followed by a cue challenge, choice procedure, and then a consequence (i.e., oral cannabis or a cigarette or money) also on day 5.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

63

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • Clinical Pharmacological Research Unit (CPRU), University of Virginia School of Medicine
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia Center for Addiction Education and Treatment (UVA CARE)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Must meet DSM-IV/ICD-10 criteria for cannabis abuse or dependence
  • Must be non-treatment seeking individuals
  • Participant does not meet DSM-IV criteria for any current (i.e., criteria met at any point in the past 30 days) dependence on a substance other than alcohol, nicotine, caffeine, or marijuana or physiological dependence on alcohol requiring medical detoxification.
  • No subjects who have trouble reading the English language or visual or hearing problems that may interfere with the collection of data
  • Not currently taking other medications (with the exception of oral contraceptives) that would preclude safe participation in this study
  • Must test negative for pregnancy prior to inclusion
  • females using birth control pills must agree to use a condom during intercourse for 1 month after participation in study because the study medication will decrease the effectiveness of the birth control pill rendering it ineffective
  • Should be in general good health
  • No evidence of recent use of other illicit drugs on a urine toxicity screen prior to admission

Exclusion Criteria:

  • Major current (within last 90 days) Axis I psychopathology (e.g., major depressive disorder, bipolar disorder, schizophrenia)
  • Presence of significant medical illness (e.g., diabetes, cardiovascular disease, hypertension, cancer, epilepsy, kidney disease)
  • Current, repeated illicit drug use (other than marijuana)
  • Subject is breastfeeding or pregnant
  • Concurrent therapy with drugs known to inhibit CYP3A4 activity
  • Request for drug treatment
  • Current parole or probation
  • Recent history of significant violent or suicide behavior
  • Allergic to sesame oil

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Behavioral Condition 1
Nicotine patch (21 mg) plus placebo oral cannabis (0 mg; 3 times a day on days 2-4, given once on day 5)
Médicament: Placebo Aprepitant
Placebo Aprepitant 0 mg once daily for 5 days
Médicament: Active Aprepitant
Active Aprepitant 160 mg once daily for 5 days
Expérimental: Behavioral Condition 2
Placebo nicotine patch (0 mg) plus oral cannabis (10 mg, 3 times each day, days 2-4, day 5 given once)
Médicament: Placebo Aprepitant
Placebo Aprepitant 0 mg once daily for 5 days
Médicament: Active Aprepitant
Active Aprepitant 160 mg once daily for 5 days
Expérimental: Behavioral Condition 3
Placebo nicotine patch (0 mg) plus placebo oral cannabis (0 mg, 3 times each day days 2-4, day 5 given once)
Médicament: Placebo Aprepitant
Placebo Aprepitant 0 mg once daily for 5 days
Médicament: Active Aprepitant
Active Aprepitant 160 mg once daily for 5 days

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
withdrawal symptom severity, measured on a 0 (not at all) to 3 (severe) scale
Délai: collected on each study day
Subjective experience of withdrawal symptoms for cannabis, tobacco, and both (eg: Irritability, Sleep difficulty, Chills, Nervousness)
collected on each study day
"craving" measured using the Marijuana craving questionaire and the tobacco craving questionaire
Délai: collected on each study day
Subjective measures of craving for cannabis, tobacco, and both Questionaires are anchored with strongly disagree to strongly agree (1-7)
collected on each study day
reinforcing effects, as measured using the Multiple Choice Questionaire
Délai: collected each day of study
Reinforcement value of cannabis and tobacco as measured by preference for money over the administration of either drug; questionaire has 70 questions and money value vs. drug ranges from 25 cents to 25 dollars 1-70.
collected each day of study

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
sleep quality
Délai: collected on each study day
A VAS sleep questionnaire will be used each morning to assess daily sleep quality.
collected on each study day
Neurocognitive Function
Délai: collected on days 1-4 of the study
The purpose of examining the neurocognitive function of our participants on days 1-4 is to examine the safety of the co-administration of aprepitant at 160 mg/day with oral THC (dronabinol 10 mg) on brain function. Tasks used are the DSST - The Digit Symbol Substitution Test measures the learning of integrating visual and motor skills, and the SRTT- The Simple reaction Time Task is a well validated computerized test for assessing the effects of psychoactive drugs on performance.
collected on days 1-4 of the study
Number of Participants with Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability
Délai: each day of study
Blood pressure, pulse, and a Systematic Assessment For Treatment Emergent Events (SAFTEE) are collected daily. Electrocardiograms (EKGs) are collected at baseline and discharge.
each day of study

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Virginia

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Heather M Haughey, Ph.D., University of Virginia School of Medicine, Dept. Psychiatry and Neurobehavioral Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2010

Première publication (Estimation)

17 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 juin 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2012

Dernière vérification

1 mai 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14392
  • R01DA027131 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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