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Medications Development for the Treatment of Cannabis Related Disorders (MTC)

31 maggio 2012 aggiornato da: University of Virginia
The primary objective of this application is to test the neurobehavioral mechanisms and effects of aprepitant as a new cessation agent for cannabis, tobacco or both.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Stress (emotional, physical, social) facilitates drug seeking behavior through the activation of the HPA axis, autonomic nervous system, and brain DA systems. Furthermore, alterations within several neuropeptide systems (CRF, Substance P, and others) also contribute to the role of stress in addiction. Central to this project is that anxiety and stress responses are modulated by substance P and its preferred target, the NK1 receptor. Therefore the aim of this pilot clinical trial is to determine the safety and efficacy of aprepitant (a neurokinin 1 (NK1) receptor antagonist). We hypothesize that the NK1 receptor antagonist, aprepitant, will be safe, tolerable and efficacious at reducing the withdrawal symptoms, cue craving, and reinforcement value for both cannabis and tobacco resulting from the cessation of either or both drugs. We will assess this hypothesis in the context of a carefully controlled human laboratory study in which subjects (N=72) will be randomized in a 3 x 2 factorial design to one of 3 behavioral conditions; a) withdrawn from both substances, b) withdrawn from tobacco only, or c) withdrawn from cannabis only, and to receive one of 2 medication dose conditions: placebo or aprepitant (160 mg/day). Medication will be administered for 5 days, followed by a cue challenge, choice procedure, and then a consequence (i.e., oral cannabis or a cigarette or money) also on day 5.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • Clinical Pharmacological Research Unit (CPRU), University of Virginia School of Medicine
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Center for Addiction Education and Treatment (UVA CARE)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Must meet DSM-IV/ICD-10 criteria for cannabis abuse or dependence
  • Must be non-treatment seeking individuals
  • Participant does not meet DSM-IV criteria for any current (i.e., criteria met at any point in the past 30 days) dependence on a substance other than alcohol, nicotine, caffeine, or marijuana or physiological dependence on alcohol requiring medical detoxification.
  • No subjects who have trouble reading the English language or visual or hearing problems that may interfere with the collection of data
  • Not currently taking other medications (with the exception of oral contraceptives) that would preclude safe participation in this study
  • Must test negative for pregnancy prior to inclusion
  • females using birth control pills must agree to use a condom during intercourse for 1 month after participation in study because the study medication will decrease the effectiveness of the birth control pill rendering it ineffective
  • Should be in general good health
  • No evidence of recent use of other illicit drugs on a urine toxicity screen prior to admission

Exclusion Criteria:

  • Major current (within last 90 days) Axis I psychopathology (e.g., major depressive disorder, bipolar disorder, schizophrenia)
  • Presence of significant medical illness (e.g., diabetes, cardiovascular disease, hypertension, cancer, epilepsy, kidney disease)
  • Current, repeated illicit drug use (other than marijuana)
  • Subject is breastfeeding or pregnant
  • Concurrent therapy with drugs known to inhibit CYP3A4 activity
  • Request for drug treatment
  • Current parole or probation
  • Recent history of significant violent or suicide behavior
  • Allergic to sesame oil

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Behavioral Condition 1
Nicotine patch (21 mg) plus placebo oral cannabis (0 mg; 3 times a day on days 2-4, given once on day 5)
Droga: Placebo Aprepitant
Placebo Aprepitant 0 mg once daily for 5 days
Droga: Active Aprepitant
Active Aprepitant 160 mg once daily for 5 days
Sperimentale: Behavioral Condition 2
Placebo nicotine patch (0 mg) plus oral cannabis (10 mg, 3 times each day, days 2-4, day 5 given once)
Droga: Placebo Aprepitant
Placebo Aprepitant 0 mg once daily for 5 days
Droga: Active Aprepitant
Active Aprepitant 160 mg once daily for 5 days
Sperimentale: Behavioral Condition 3
Placebo nicotine patch (0 mg) plus placebo oral cannabis (0 mg, 3 times each day days 2-4, day 5 given once)
Droga: Placebo Aprepitant
Placebo Aprepitant 0 mg once daily for 5 days
Droga: Active Aprepitant
Active Aprepitant 160 mg once daily for 5 days

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
withdrawal symptom severity, measured on a 0 (not at all) to 3 (severe) scale
Lasso di tempo: collected on each study day
Subjective experience of withdrawal symptoms for cannabis, tobacco, and both (eg: Irritability, Sleep difficulty, Chills, Nervousness)
collected on each study day
"craving" measured using the Marijuana craving questionaire and the tobacco craving questionaire
Lasso di tempo: collected on each study day
Subjective measures of craving for cannabis, tobacco, and both Questionaires are anchored with strongly disagree to strongly agree (1-7)
collected on each study day
reinforcing effects, as measured using the Multiple Choice Questionaire
Lasso di tempo: collected each day of study
Reinforcement value of cannabis and tobacco as measured by preference for money over the administration of either drug; questionaire has 70 questions and money value vs. drug ranges from 25 cents to 25 dollars 1-70.
collected each day of study

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sleep quality
Lasso di tempo: collected on each study day
A VAS sleep questionnaire will be used each morning to assess daily sleep quality.
collected on each study day
Neurocognitive Function
Lasso di tempo: collected on days 1-4 of the study
The purpose of examining the neurocognitive function of our participants on days 1-4 is to examine the safety of the co-administration of aprepitant at 160 mg/day with oral THC (dronabinol 10 mg) on brain function. Tasks used are the DSST - The Digit Symbol Substitution Test measures the learning of integrating visual and motor skills, and the SRTT- The Simple reaction Time Task is a well validated computerized test for assessing the effects of psychoactive drugs on performance.
collected on days 1-4 of the study
Number of Participants with Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability
Lasso di tempo: each day of study
Blood pressure, pulse, and a Systematic Assessment For Treatment Emergent Events (SAFTEE) are collected daily. Electrocardiograms (EKGs) are collected at baseline and discharge.
each day of study

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Virginia

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Heather M Haughey, Ph.D., University of Virginia School of Medicine, Dept. Psychiatry and Neurobehavioral Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

17 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14392
  • R01DA027131 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dipendenza dalla cannabis

Prove cliniche su Placebo Aprepitant

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