Efecto del donepezilo sobre el tabaquismo
10 de julio de 2019 actualizado por: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
El efecto de los inhibidores de la acetilcolinesterasa en la conducta de fumar
El objetivo de este estudio piloto de prueba de concepto es evaluar los efectos secundarios de Donepezil HCL (Aricept) y los efectos sobre el comportamiento de fumar y el desempeño en tareas neurocognitivas en una población de fumadores dependientes.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La dependencia de la nicotina es un importante problema de salud pública y los tratamientos actualmente disponibles son ineficaces para la mayoría de los fumadores.
Por lo tanto, existe la necesidad de desarrollar y probar nuevos medicamentos para ayudar a los fumadores a dejar de fumar.
Este estudio piloto de factibilidad examinó: (1) la tolerabilidad y la adherencia a la medicación, y (2) los efectos de donepezil versus placebo en el comportamiento de fumar y el rendimiento cognitivo en fumadores que no buscan tratamiento.
Predijimos que 4 semanas de donepezil mejorarían la memoria de trabajo en el nivel más alto de dificultad de la tarea y la atención sostenida.
Debido a que los participantes en este estudio no intentaban dejar de fumar, el cambio en el comportamiento de fumar fue un resultado secundario.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 30 fumadores de 18 a 50 años que hayan fumado al menos 10 cigarrillos por día durante los últimos 6 meses serán elegibles para participar. Deben ser capaces de dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
Comportamiento de fumar:
- Inscripción actual o planes para inscribirse en un programa para dejar de fumar, o usar otros medicamentos para dejar de fumar en los próximos 2 meses.
- Proporcione una lectura de CO de menos de 10 ppm en el examen médico.
- Participantes que enrollan sus propios cigarrillos.
- Uso regular de tabaco de mascar o snus.
- Alcohol/Drogas 1) Historial de abuso de sustancias y/o tratamiento actual por abuso de sustancias (p. ej., alcohol, opioides, cocaína, marihuana o estimulantes). 2) Consumo actual de alcohol que exceda las 25 bebidas estándar/semana. 3) Proporcionar una lectura de concentración de alcohol en el aliento (BrAC) mayor o igual a 0,01 en las sesiones de examen médico, de referencia o de prueba.
Médico:
- Mujeres que están embarazadas, planeando un embarazo o lactando; todas las mujeres deben someterse a una prueba de embarazo en orina antes de la inscripción y deben aceptar por escrito usar un método anticonceptivo aprobado.
- Historial de vida o diagnóstico actual de psicosis, trastorno bipolar, trastorno de ansiedad o esquizofrenia, según lo identificado por el MINI. Las personas con antecedentes de depresión son elegibles siempre que su episodio de depresión mayor haya sido hace más de 6 meses.
- Enfermedad grave o inestable en los últimos 6 meses, es decir, enfermedad cardíaca, insuficiencia hepática/renal)
- Otras condiciones médicas como la enfermedad de úlcera péptica; ser hipertrofia prostática o problemas de salida de la vejiga; asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
- Lectura de PA de 170/100 en la sesión de evaluación médica.
Medicamento:
1) Uso actual, interrupción reciente en los últimos 14 días o uso planificado de los siguientes medicamentos:
- Cualquier forma de medicamento para dejar de fumar, es decir, Zyban, Wellbutrin, Wellbutrin SR, Chantix, terapia de reemplazo de nicotina
- Medicamentos psicotrópicos (antipsicóticos, antidepresivos, medicamentos contra la ansiedad o el pánico, estabilizadores del estado de ánimo y estimulantes)
- Tratamiento actual con otros inhibidores de la acetilcolinesterasa (ACI) como donepezil HCL (Aricept), tacrina, rivgastigmina y galantamina
Medicamentos anticonvulsivos y otros medicamentos que afectan el sistema colinérgico, como mecamilamina, atropina, succinilcolina, ketocaonazol, quinidina, betanecol, iprapropio, bromuro, diciclomina, benztropina, carisprodol, zantac y procardia.
2) Se indicará a los pacientes que se abstengan de usar cualquier medicamento prohibido del estudio (tenga en cuenta que los participantes pueden tomar medicamentos recetados que no estén en la lista de exclusión) durante su participación en el estudio.
Otro
- Incapacidad para completar los procedimientos del estudio de referencia dentro de las tres horas y/o correctamente, según lo determine el PI.
- No hablantes de inglés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Se indica a los participantes que tomen una pastilla de placebo todas las noches antes de acostarse con un vaso de agua durante 28 días.
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EXPERIMENTAL: Donepezilo
Se indica a los participantes que tomen una pastilla de 5 mg (donepezil HCL [Aricept®]) todas las noches antes de acostarse con un vaso de agua durante 28 días.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en los verdaderos positivos en el nivel 3-Back de la tarea neurocognitiva Letter-N-Back en el día 28 (es decir, la semana 4)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 28
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El rendimiento de la tarea neurocognitiva se evaluó durante la línea de base y cada día de prueba (días 7, 14, 21 y 28) mediante tareas computarizadas.
La memoria de trabajo se evaluó con la tarea Letter-N-back.
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Línea de base y día 28
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Cambio desde el inicio en la discriminabilidad en la tarea neurocognitiva de rendimiento continuo de Penn en el día 28 (es decir, semana 4)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 28
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La atención sostenida se evaluó con la Tarea de rendimiento continuo de Penn (P-CPT).
La medida de resultado primaria fue el cambio desde el inicio en la discriminabilidad (puntuación) en el P-CPT en el día 28.
La puntuación de discriminabilidad es la diferencia matemática entre el total de respuestas correctas (es decir, verdaderos positivos y no respuestas correctas) e incorrectas (es decir, errores de comisión y omisión) a una serie de estímulos presentados durante el P-CPT.
La unidad de medida es el número de respuestas correctas menos el número de respuestas incorrectas.
Una puntuación de discriminabilidad más alta en un solo punto de tiempo indica un mejor rendimiento en el P-CPT.
Un cambio positivo en la puntuación de discriminabilidad entre la línea de base y el día 28 indica un rendimiento mejorado con el tiempo.
En su sentido matemático más puro, la medida de discriminabilidad es una diferencia de puntajes de diferencia y, por lo tanto, no tiene límites de escala, es decir, no hay valores mínimos o máximos que uno pueda obtener teóricamente.
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Línea de base y día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el comportamiento de fumar (es decir, cigarrillos por día) en el día 28 (es decir, semana 4)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 28
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En cada visita, se evaluó la tasa de tabaquismo (es decir, cigarrillos por día) utilizando métodos estándar de seguimiento de línea de tiempo.
Se calcularon los promedios semanales para evaluar las diferencias de grupo en los cambios en el comportamiento de fumar desde el inicio hasta el día 28.
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Línea de base y día 28
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Resumen de puntuación de efectos secundarios en el día 28 (es decir, semana 4)
Periodo de tiempo: Día 28
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Se administró a todos los participantes una medida de autoinforme de 38 ítems de los efectos secundarios asociados con donepezilo (p. ej., náuseas) en los días de observación y prueba hasta el día 28.
Para cada elemento, la gravedad del efecto secundario se calificó en una escala de 4 puntos (0 = no presente, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave).
La puntuación de resumen de efectos secundarios de la medida recopilada el día 28 se consideró la medida dependiente porque el día 28 es cuando el medicamento alcanzó el estado estacionario.
La puntuación del resumen de efectos secundarios se calculó tomando la puntuación media (es decir, la suma de los 38 elementos [cada elemento puntuado en una escala de 0 a 3] dividida por 38) de la medida de cada participante el día 28, sumando las medias y luego dividiendo la suma de las medias por el número de participantes dentro de cada grupo.
Una puntuación general más alta indica una tasa de incidencia general y una gravedad de los efectos secundarios más altas.
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Día 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Strasser, MBBS, PhD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
11 de enero de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
6 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
6 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
1 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UPCC 12910
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .