Rapid Profiling of Bone Marrow, at Presentation and After 5 Days of Induction Therapy
Rapid Profiling of Bone Marrow, at Presentation and After 5 Days of Induction Therapy, a Sensitive Method for Identifying Resistant AML Clones
Personalization of AML therapy, require a reliable mechanism for accurate characterization of patient specific leukemia phenotype and genotype. Patient's specific leukemic phenotype or in practical clinical term, patient's leukemia sensitivity to induction therapy, should best investigated in-vivo during induction. Elimination of circulating leukemic blasts from peripheral blood by day 5 was shown to discriminate between good responders with superior long term survival and poor responders with poor outcome. However, many AML patients have no circulating blasts at diagnosis and even in those who have, elimination rate of it from peripheral blood was never correlated with actual response in bone marrow.
Currently, the only available source for patient's specific leukemia profile, is the bone marrow sample at diagnosis. Since leukemic blasts are heterogeneous and come from multiple different clones, "on diagnosis" marrow consist a spectrum of chemotherapy sensitive and resistance clones. Clones may vary by their molecular abnormalities and results from "on diagnosis" marrow may overlook minor resistant but existing clones. Long term prognosis is determined by those resistant clones and though our interests should be focused into the abnormalities of these clones. Residual blasts on day 5 marrow may better represent the profile of patient's leukemic resistant clones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Reclutamiento
- Rambam Medical Center
-
Contacto:
- Yishai Ofran, MD
- Número de teléfono: 972-4-8542541
- Correo electrónico: y_ofran@rambam.health.gov.il
-
Investigador principal:
- Yishai Ofran, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of acute myeloid leukemia other than APL
- Age > 18
- Patient's considered by their physician "fit" for intensive induction therapy
Exclusion Criteria:
- Withdrawal of informed consent or inability to consent
- Previous allogeneic transplantation.
One of the following lab values persistent from presentation to day 5:
- Serum creatinine > 2mg/dl, Direct bilirubin > 2mg/dl
- SGOT (AST) > x4 upper limit of normal
- Left ventricular ejection fraction < 40% as assessed 2-D echocardiogram
- Coagulation abnormalities (INR > 1.6, PTT > x1.5 normal range)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
AML induction
Adults AML patients who were referred for intensive induction therapy
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
complete remission
Periodo de tiempo: 30-54 days
|
Bone marrow blasts <5% upon recovery from induction therapy
|
30-54 days
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: dos años
|
dos años
|
|
relapse rate
Periodo de tiempo: two years
|
two years
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yishai Ofran, MD, Rambam Health Care Campus
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .