- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01268800
Rapid Profiling of Bone Marrow, at Presentation and After 5 Days of Induction Therapy
Rapid Profiling of Bone Marrow, at Presentation and After 5 Days of Induction Therapy, a Sensitive Method for Identifying Resistant AML Clones
Personalization of AML therapy, require a reliable mechanism for accurate characterization of patient specific leukemia phenotype and genotype. Patient's specific leukemic phenotype or in practical clinical term, patient's leukemia sensitivity to induction therapy, should best investigated in-vivo during induction. Elimination of circulating leukemic blasts from peripheral blood by day 5 was shown to discriminate between good responders with superior long term survival and poor responders with poor outcome. However, many AML patients have no circulating blasts at diagnosis and even in those who have, elimination rate of it from peripheral blood was never correlated with actual response in bone marrow.
Currently, the only available source for patient's specific leukemia profile, is the bone marrow sample at diagnosis. Since leukemic blasts are heterogeneous and come from multiple different clones, "on diagnosis" marrow consist a spectrum of chemotherapy sensitive and resistance clones. Clones may vary by their molecular abnormalities and results from "on diagnosis" marrow may overlook minor resistant but existing clones. Long term prognosis is determined by those resistant clones and though our interests should be focused into the abnormalities of these clones. Residual blasts on day 5 marrow may better represent the profile of patient's leukemic resistant clones.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Haifa, Israël, 31096
- Recrutement
- Rambam Medical Center
-
Contact:
- Yishai Ofran, MD
- Numéro de téléphone: 972-4-8542541
- E-mail: y_ofran@rambam.health.gov.il
-
Chercheur principal:
- Yishai Ofran, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of acute myeloid leukemia other than APL
- Age > 18
- Patient's considered by their physician "fit" for intensive induction therapy
Exclusion Criteria:
- Withdrawal of informed consent or inability to consent
- Previous allogeneic transplantation.
One of the following lab values persistent from presentation to day 5:
- Serum creatinine > 2mg/dl, Direct bilirubin > 2mg/dl
- SGOT (AST) > x4 upper limit of normal
- Left ventricular ejection fraction < 40% as assessed 2-D echocardiogram
- Coagulation abnormalities (INR > 1.6, PTT > x1.5 normal range)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
---|
AML induction
Adults AML patients who were referred for intensive induction therapy
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
complete remission
Délai: 30-54 days
|
Bone marrow blasts <5% upon recovery from induction therapy
|
30-54 days
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
La survie globale
Délai: deux ans
|
deux ans
|
relapse rate
Délai: two years
|
two years
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yishai Ofran, MD, Rambam Health Care Campus
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
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