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Rapid Profiling of Bone Marrow, at Presentation and After 5 Days of Induction Therapy

5 mai 2014 mis à jour par: Rambam Health Care Campus

Rapid Profiling of Bone Marrow, at Presentation and After 5 Days of Induction Therapy, a Sensitive Method for Identifying Resistant AML Clones

Personalization of AML therapy, require a reliable mechanism for accurate characterization of patient specific leukemia phenotype and genotype. Patient's specific leukemic phenotype or in practical clinical term, patient's leukemia sensitivity to induction therapy, should best investigated in-vivo during induction. Elimination of circulating leukemic blasts from peripheral blood by day 5 was shown to discriminate between good responders with superior long term survival and poor responders with poor outcome. However, many AML patients have no circulating blasts at diagnosis and even in those who have, elimination rate of it from peripheral blood was never correlated with actual response in bone marrow.

Currently, the only available source for patient's specific leukemia profile, is the bone marrow sample at diagnosis. Since leukemic blasts are heterogeneous and come from multiple different clones, "on diagnosis" marrow consist a spectrum of chemotherapy sensitive and resistance clones. Clones may vary by their molecular abnormalities and results from "on diagnosis" marrow may overlook minor resistant but existing clones. Long term prognosis is determined by those resistant clones and though our interests should be focused into the abnormalities of these clones. Residual blasts on day 5 marrow may better represent the profile of patient's leukemic resistant clones.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Haifa, Israël, 31096
        • Recrutement
        • Rambam Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yishai Ofran, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adults (>18) AML patients

La description

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of acute myeloid leukemia other than APL
  • Age > 18
  • Patient's considered by their physician "fit" for intensive induction therapy

Exclusion Criteria:

  • Withdrawal of informed consent or inability to consent
  • Previous allogeneic transplantation.
  • One of the following lab values persistent from presentation to day 5:

    • Serum creatinine > 2mg/dl, Direct bilirubin > 2mg/dl
    • SGOT (AST) > x4 upper limit of normal
    • Left ventricular ejection fraction < 40% as assessed 2-D echocardiogram
    • Coagulation abnormalities (INR > 1.6, PTT > x1.5 normal range)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
AML induction
Adults AML patients who were referred for intensive induction therapy

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
complete remission
Délai: 30-54 days
Bone marrow blasts <5% upon recovery from induction therapy
30-54 days

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: deux ans
deux ans
relapse rate
Délai: two years
two years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yishai Ofran, MD, Rambam Health Care Campus

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2010

Première publication (Estimation)

31 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0588-10-rmb-CTIL

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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