- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01268800
Rapid Profiling of Bone Marrow, at Presentation and After 5 Days of Induction Therapy
Rapid Profiling of Bone Marrow, at Presentation and After 5 Days of Induction Therapy, a Sensitive Method for Identifying Resistant AML Clones
Personalization of AML therapy, require a reliable mechanism for accurate characterization of patient specific leukemia phenotype and genotype. Patient's specific leukemic phenotype or in practical clinical term, patient's leukemia sensitivity to induction therapy, should best investigated in-vivo during induction. Elimination of circulating leukemic blasts from peripheral blood by day 5 was shown to discriminate between good responders with superior long term survival and poor responders with poor outcome. However, many AML patients have no circulating blasts at diagnosis and even in those who have, elimination rate of it from peripheral blood was never correlated with actual response in bone marrow.
Currently, the only available source for patient's specific leukemia profile, is the bone marrow sample at diagnosis. Since leukemic blasts are heterogeneous and come from multiple different clones, "on diagnosis" marrow consist a spectrum of chemotherapy sensitive and resistance clones. Clones may vary by their molecular abnormalities and results from "on diagnosis" marrow may overlook minor resistant but existing clones. Long term prognosis is determined by those resistant clones and though our interests should be focused into the abnormalities of these clones. Residual blasts on day 5 marrow may better represent the profile of patient's leukemic resistant clones.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Haifa, Israele, 31096
- Reclutamento
- Rambam Medical Center
-
Contatto:
- Yishai Ofran, MD
- Numero di telefono: 972-4-8542541
- Email: y_ofran@rambam.health.gov.il
-
Investigatore principale:
- Yishai Ofran, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of acute myeloid leukemia other than APL
- Age > 18
- Patient's considered by their physician "fit" for intensive induction therapy
Exclusion Criteria:
- Withdrawal of informed consent or inability to consent
- Previous allogeneic transplantation.
One of the following lab values persistent from presentation to day 5:
- Serum creatinine > 2mg/dl, Direct bilirubin > 2mg/dl
- SGOT (AST) > x4 upper limit of normal
- Left ventricular ejection fraction < 40% as assessed 2-D echocardiogram
- Coagulation abnormalities (INR > 1.6, PTT > x1.5 normal range)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
---|
AML induction
Adults AML patients who were referred for intensive induction therapy
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
complete remission
Lasso di tempo: 30-54 days
|
Bone marrow blasts <5% upon recovery from induction therapy
|
30-54 days
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: due anni
|
due anni
|
relapse rate
Lasso di tempo: two years
|
two years
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yishai Ofran, MD, Rambam Health Care Campus
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0588-10-rmb-CTIL
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Antiriciclaggio
-
Rigshospitalet, DenmarkReclutamento
-
Merck Sharp & Dohme LLCTerminatoDLBCL | AML Compreso AML de Novo e AML secondario a MDS
-
Rubius TherapeuticsTerminato
-
Ruijin HospitalReclutamentoP53 Mutazione | Malignità mieloide | MDS | AmlCina
-
Eisai Inc.TerminatoLeucemia mieloide acuta pediatrica (AML)Stati Uniti, Canada, Australia
-
AstraZenecaTerminatoLeucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria (AML)Stati Uniti
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityFujian Cancer Hospital; Huizhou Municipal Central Hospital; Chipscreen Biosciences... e altri collaboratoriReclutamentoLeucemia, mieloide, acuta | Fase AML, adultoCina
-
Fujian Medical UniversityReclutamento
-
German Cancer Research CenterUniversity Hospital Heidelberg; University Hospital DresdenNon ancora reclutamentoLeucemia mieloide acuta recidivante/refrattaria (AML)Germania
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.Completato