- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01268800
Rapid Profiling of Bone Marrow, at Presentation and After 5 Days of Induction Therapy
Rapid Profiling of Bone Marrow, at Presentation and After 5 Days of Induction Therapy, a Sensitive Method for Identifying Resistant AML Clones
Personalization of AML therapy, require a reliable mechanism for accurate characterization of patient specific leukemia phenotype and genotype. Patient's specific leukemic phenotype or in practical clinical term, patient's leukemia sensitivity to induction therapy, should best investigated in-vivo during induction. Elimination of circulating leukemic blasts from peripheral blood by day 5 was shown to discriminate between good responders with superior long term survival and poor responders with poor outcome. However, many AML patients have no circulating blasts at diagnosis and even in those who have, elimination rate of it from peripheral blood was never correlated with actual response in bone marrow.
Currently, the only available source for patient's specific leukemia profile, is the bone marrow sample at diagnosis. Since leukemic blasts are heterogeneous and come from multiple different clones, "on diagnosis" marrow consist a spectrum of chemotherapy sensitive and resistance clones. Clones may vary by their molecular abnormalities and results from "on diagnosis" marrow may overlook minor resistant but existing clones. Long term prognosis is determined by those resistant clones and though our interests should be focused into the abnormalities of these clones. Residual blasts on day 5 marrow may better represent the profile of patient's leukemic resistant clones.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Rekrytointi
- Rambam Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Yishai Ofran, MD
- Puhelinnumero: 972-4-8542541
- Sähköposti: y_ofran@rambam.health.gov.il
-
Päätutkija:
- Yishai Ofran, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of acute myeloid leukemia other than APL
- Age > 18
- Patient's considered by their physician "fit" for intensive induction therapy
Exclusion Criteria:
- Withdrawal of informed consent or inability to consent
- Previous allogeneic transplantation.
One of the following lab values persistent from presentation to day 5:
- Serum creatinine > 2mg/dl, Direct bilirubin > 2mg/dl
- SGOT (AST) > x4 upper limit of normal
- Left ventricular ejection fraction < 40% as assessed 2-D echocardiogram
- Coagulation abnormalities (INR > 1.6, PTT > x1.5 normal range)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
AML induction
Adults AML patients who were referred for intensive induction therapy
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
complete remission
Aikaikkuna: 30-54 days
|
Bone marrow blasts <5% upon recovery from induction therapy
|
30-54 days
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
kaksi vuotta
|
relapse rate
Aikaikkuna: two years
|
two years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yishai Ofran, MD, Rambam Health Care Campus
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset AML
-
H Scott BoswellTakedaLopetettu
-
Technische Universität DresdenAbbVieAktiivinen, ei rekrytointiUusiutunut aikuisten AML | Tulenkestävä AMLSaksa
-
Carbiogene Therapeutics Co. Ltd.Zhejiang Provincial People's HospitalRekrytointi
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.Valmis
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.Rekrytointi
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.Rekrytointi
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Rekrytointi
-
Beijing Immunochina Medical Science & Technology...Valmis
-
Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen NederlandPeruutettu
-
Eilean TherapeuticsRekrytointi