Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Rapid Profiling of Bone Marrow, at Presentation and After 5 Days of Induction Therapy

5 мая 2014 г. обновлено: Rambam Health Care Campus

Rapid Profiling of Bone Marrow, at Presentation and After 5 Days of Induction Therapy, a Sensitive Method for Identifying Resistant AML Clones

Personalization of AML therapy, require a reliable mechanism for accurate characterization of patient specific leukemia phenotype and genotype. Patient's specific leukemic phenotype or in practical clinical term, patient's leukemia sensitivity to induction therapy, should best investigated in-vivo during induction. Elimination of circulating leukemic blasts from peripheral blood by day 5 was shown to discriminate between good responders with superior long term survival and poor responders with poor outcome. However, many AML patients have no circulating blasts at diagnosis and even in those who have, elimination rate of it from peripheral blood was never correlated with actual response in bone marrow.

Currently, the only available source for patient's specific leukemia profile, is the bone marrow sample at diagnosis. Since leukemic blasts are heterogeneous and come from multiple different clones, "on diagnosis" marrow consist a spectrum of chemotherapy sensitive and resistance clones. Clones may vary by their molecular abnormalities and results from "on diagnosis" marrow may overlook minor resistant but existing clones. Long term prognosis is determined by those resistant clones and though our interests should be focused into the abnormalities of these clones. Residual blasts on day 5 marrow may better represent the profile of patient's leukemic resistant clones.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 31096
        • Рекрутинг
        • Rambam Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Yishai Ofran, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Adults (>18) AML patients

Описание

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of acute myeloid leukemia other than APL
  • Age > 18
  • Patient's considered by their physician "fit" for intensive induction therapy

Exclusion Criteria:

  • Withdrawal of informed consent or inability to consent
  • Previous allogeneic transplantation.

  • One of the following lab values persistent from presentation to day 5:

    • Serum creatinine > 2mg/dl, Direct bilirubin > 2mg/dl
    • SGOT (AST) > x4 upper limit of normal
    • Left ventricular ejection fraction < 40% as assessed 2-D echocardiogram
    • Coagulation abnormalities (INR > 1.6, PTT > x1.5 normal range)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
AML induction
Adults AML patients who were referred for intensive induction therapy

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
complete remission
Временное ограничение: 30-54 days
Bone marrow blasts <5% upon recovery from induction therapy
30-54 days

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: два года
два года
relapse rate
Временное ограничение: two years
two years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rambam Health Care Campus

Следователи

  • Главный следователь: Yishai Ofran, MD, Rambam Health Care Campus

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 декабря 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 декабря 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 0588-10-rmb-CTIL

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться