Prevención del síndrome de manos y pies inducido por capecitabina
18 de enero de 2012 actualizado por: rinat yerushalmi, Rabin Medical Center
Un estudio piloto: prevención del síndrome de manos y pies inducido por capecitabina
La capecitabina es un fármaco común contra el cáncer.
Uno de los efectos secundarios más comunes es un síndrome llamado síndrome de manos y pies que se compone de enrojecimiento, hinchazón, sequedad y llagas dolorosas en manos y pies.
Muy a menudo, la dosis del fármaco se reduce a un nivel subóptimo debido a este efecto secundario.
No hay forma de prevenir o una forma efectiva de tratar este efecto secundario.
El objetivo de los investigadores es investigar si el uso de calcetines que contengan fibras de cobre puede prevenir o aliviar los síntomas del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La capecitabina es un fármaco común contra el cáncer. Uno de los efectos secundarios más comunes es un síndrome llamado síndrome de manos y pies que se compone de enrojecimiento, hinchazón, sequedad y llagas dolorosas en manos y pies. Muy a menudo, la dosis del fármaco se reduce a un nivel subóptimo debido a este efecto secundario. No hay forma de prevenir o una forma efectiva de tratar este efecto secundario. Nuestro objetivo es investigar si el uso de calcetines que contengan fibras de cobre puede prevenir o aliviar los síntomas del paciente.
Los pacientes utilizarán calcetines que contienen fibras impregnadas de óxido de cobre que se venden en las farmacias sin receta médica. (EPA números 8454-2, 8454-3 del 30 de abril de 2009).
Se documentará la toxicidad del fármaco y la reacción de la piel.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Petach-Tikva, Israel, 49000
- Rabin Medical Center, Oncology department
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de cáncer en estadio IV - tratado con capecitabina
Criterio de exclusión:
- Cualquier paciente que no pueda firmar un consentimiento informado
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: calcetines que contienen fibras de óxido de cobre
|
Los pacientes utilizarán un calcetín que contiene fibras de cobre.
Los calcetines se venden en mercado libre (distintas tiendas Pharma) para diversos fines como la prevención del pie diabético.
Es un producto de la empresa Cupron EPA :84542-2, 84542-3 del 30 de abril de 2009.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
toxicidad piel pies
Periodo de tiempo: 1 año
|
dentro del primer año desde el inicio del uso de capecitabina
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rinat Yerushalmi, MD, Rabin Medical Center, Affiliated to Tel-Aviv University, Tel-Aviv, Israel
- Investigador principal: Aaron Sulkes, MD, Rabin Medical Center affilated to Tel-Aviv University, Tel-Aviv, Israel
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sen CK, Khanna S, Venojarvi M, Trikha P, Ellison EC, Hunt TK, Roy S. Copper-induced vascular endothelial growth factor expression and wound healing. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2002 May;282(5):H1821-7. doi: 10.1152/ajpheart.01015.2001.
- Hoff PM, Ansari R, Batist G, Cox J, Kocha W, Kuperminc M, Maroun J, Walde D, Weaver C, Harrison E, Burger HU, Osterwalder B, Wong AO, Wong R. Comparison of oral capecitabine versus intravenous fluorouracil plus leucovorin as first-line treatment in 605 patients with metastatic colorectal cancer: results of a randomized phase III study. J Clin Oncol. 2001 Apr 15;19(8):2282-92. doi: 10.1200/JCO.2001.19.8.2282.
- Van Cutsem E, Twelves C, Cassidy J, Allman D, Bajetta E, Boyer M, Bugat R, Findlay M, Frings S, Jahn M, McKendrick J, Osterwalder B, Perez-Manga G, Rosso R, Rougier P, Schmiegel WH, Seitz JF, Thompson P, Vieitez JM, Weitzel C, Harper P; Xeloda Colorectal Cancer Study Group. Oral capecitabine compared with intravenous fluorouracil plus leucovorin in patients with metastatic colorectal cancer: results of a large phase III study. J Clin Oncol. 2001 Nov 1;19(21):4097-106. doi: 10.1200/JCO.2001.19.21.4097.
- Abushullaih S, Saad ED, Munsell M, Hoff PM. Incidence and severity of hand-foot syndrome in colorectal cancer patients treated with capecitabine: a single-institution experience. Cancer Invest. 2002;20(1):3-10. doi: 10.1081/cnv-120000360.
- Cassidy J, Twelves C, Van Cutsem E, Hoff P, Bajetta E, Boyer M, Bugat R, Burger U, Garin A, Graeven U, McKendric J, Maroun J, Marshall J, Osterwalder B, Perez-Manga G, Rosso R, Rougier P, Schilsky RL; Capecitabine Colorectal Cancer Study Group. First-line oral capecitabine therapy in metastatic colorectal cancer: a favorable safety profile compared with intravenous 5-fluorouracil/leucovorin. Ann Oncol. 2002 Apr;13(4):566-75. doi: 10.1093/annonc/mdf089.
- Borkow G, Gabbay J. Putting copper into action: copper-impregnated products with potent biocidal activities. FASEB J. 2004 Nov;18(14):1728-30. doi: 10.1096/fj.04-2029fje. Epub 2004 Sep 2.
- Ueda K, Morita J, Yamashita K, Komano T. Inactivation of bacteriophage phi X174 by mitomycin C in the presence of sodium hydrosulfite and cupric ions. Chem Biol Interact. 1980 Feb;29(2):145-58. doi: 10.1016/0009-2797(80)90029-0.
- Karlstrom AR, Levine RL. Copper inhibits the protease from human immunodeficiency virus 1 by both cysteine-dependent and cysteine-independent mechanisms. Proc Natl Acad Sci U S A. 1991 Jul 1;88(13):5552-6. doi: 10.1073/pnas.88.13.5552.
- Kim JH, Cho H, Ryu SE, Choi MU. Effects of metal ions on the activity of protein tyrosine phosphatase VHR: highly potent and reversible oxidative inactivation by Cu2+ ion. Arch Biochem Biophys. 2000 Oct 1;382(1):72-80. doi: 10.1006/abbi.2000.1996.
- Cervantes C, Gutierrez-Corona F. Copper resistance mechanisms in bacteria and fungi. FEMS Microbiol Rev. 1994 Jun;14(2):121-37. doi: 10.1111/j.1574-6976.1994.tb00083.x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de enero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2012
Última verificación
1 de enero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Socks
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