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Prevenzione della sindrome della mano e del piede indotta da capecitabina

18 gennaio 2012 aggiornato da: rinat yerushalmi, Rabin Medical Center

Uno studio pilota - Prevenzione della sindrome della mano e del piede indotta da capecitabina

La capecitabina è un comune farmaco antitumorale. Uno degli effetti collaterali più comuni è una sindrome chiamata sindrome della mano e del piede che comprende arrossamento delle mani e dei piedi, gonfiore, secchezza e piaghe dolorose. Abbastanza spesso la dose del farmaco viene ridotta a un livello non ottimale a causa di questo effetto collaterale. Non esiste un modo per prevenire o un modo efficace per trattare questo effetto collaterale. Lo scopo degli investigatori è indagare se indossare calzini che contengono fibre di rame possa prevenire o alleviare i sintomi del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

La capecitabina è un comune farmaco antitumorale. Uno degli effetti collaterali più comuni è una sindrome chiamata sindrome della mano e del piede che comprende arrossamento delle mani e dei piedi, gonfiore, secchezza e piaghe dolorose. Abbastanza spesso la dose del farmaco viene ridotta a un livello non ottimale a causa di questo effetto collaterale. Non esiste un modo per prevenire o un modo efficace per trattare questo effetto collaterale. Il nostro obiettivo è indagare se indossare calze che contengono fibre di rame possa prevenire o alleviare i sintomi del paziente.

I pazienti useranno calze contenenti fibre impregnate di ossido di rame che vengono vendute nei negozi farmaceutici senza prescrizione medica. (EPA numeri 8454-2, 8454-3 dal 30 aprile 2009).

Verranno documentate la tossicità del farmaco e la reazione cutanea.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Petach-Tikva, Israele, 49000
        • Rabin Medical Center, Oncology department
        • Sub-investigatore:
          • Baruch Brenner, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rinat Yerusahlmi, MD
        • Investigatore principale:
          • Aaron Sulkes, MD
        • Sub-investigatore:
          • Shtemmer Salomon, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ofer Purim, MD
        • Sub-investigatore:
          • Noa Choraro, MD
        • Sub-investigatore:
          • Eyal Fenig, MD
        • Sub-investigatore:
          • Yulia Kundel, MD
        • Sub-investigatore:
          • Shulamith Rizel, MD
        • Sub-investigatore:
          • Luisa Bonila, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica del cancro in stadio IV - trattato con capecitabina

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi paziente che non può firmare un consenso informato
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: calze contenenti fibre di ossido di rame
I pazienti useranno un calzino che contiene fibre di rame. I calzini sono venduti nel mercato libero (diversi negozi farmaceutici) per vari scopi come la prevenzione del piede diabetico. È un prodotto della società Cupron EPA: 84542-2, 84542-3 dal 30 aprile 2009.
Altri nomi:
  • Società Cupron EPA: 84542-2, 84542-3 dal 30 aprile 2009.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tossicità della pelle dei piedi
Lasso di tempo: 1 anno
entro il primo anno dall'inizio dell'uso di capecitabina
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rinat Yerushalmi, MD, Rabin Medical Center, Affiliated to Tel-Aviv University, Tel-Aviv, Israel
  • Investigatore principale: Aaron Sulkes, MD, Rabin Medical Center affilated to Tel-Aviv University, Tel-Aviv, Israel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

8 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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