- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01291628
Prevenzione della sindrome della mano e del piede indotta da capecitabina
Uno studio pilota - Prevenzione della sindrome della mano e del piede indotta da capecitabina
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La capecitabina è un comune farmaco antitumorale. Uno degli effetti collaterali più comuni è una sindrome chiamata sindrome della mano e del piede che comprende arrossamento delle mani e dei piedi, gonfiore, secchezza e piaghe dolorose. Abbastanza spesso la dose del farmaco viene ridotta a un livello non ottimale a causa di questo effetto collaterale. Non esiste un modo per prevenire o un modo efficace per trattare questo effetto collaterale. Il nostro obiettivo è indagare se indossare calze che contengono fibre di rame possa prevenire o alleviare i sintomi del paziente.
I pazienti useranno calze contenenti fibre impregnate di ossido di rame che vengono vendute nei negozi farmaceutici senza prescrizione medica. (EPA numeri 8454-2, 8454-3 dal 30 aprile 2009).
Verranno documentate la tossicità del farmaco e la reazione cutanea.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rinat Yerusahlmi, MD
- Numero di telefono: 972-3-8024
- Email: rinaty@clalit.org.il
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Aaron Sulkes, MD
- Numero di telefono: 972-3-7940
- Email: asulkes@clalit.org.il
Luoghi di studio
-
-
-
Petach-Tikva, Israele, 49000
- Rabin Medical Center, Oncology department
-
Sub-investigatore:
- Baruch Brenner, MD
-
Contatto:
- Rinat Yerusahlmi, MD
- Numero di telefono: 972-3-8024
- Email: rinaty@clalit.org.il
-
Investigatore principale:
- Rinat Yerusahlmi, MD
-
Investigatore principale:
- Aaron Sulkes, MD
-
Sub-investigatore:
- Shtemmer Salomon, MD
-
Sub-investigatore:
- Ofer Purim, MD
-
Sub-investigatore:
- Noa Choraro, MD
-
Sub-investigatore:
- Eyal Fenig, MD
-
Sub-investigatore:
- Yulia Kundel, MD
-
Sub-investigatore:
- Shulamith Rizel, MD
-
Sub-investigatore:
- Luisa Bonila, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica del cancro in stadio IV - trattato con capecitabina
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi paziente che non può firmare un consenso informato
- Donne incinte
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: calze contenenti fibre di ossido di rame
|
I pazienti useranno un calzino che contiene fibre di rame.
I calzini sono venduti nel mercato libero (diversi negozi farmaceutici) per vari scopi come la prevenzione del piede diabetico.
È un prodotto della società Cupron EPA: 84542-2, 84542-3 dal 30 aprile 2009.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
tossicità della pelle dei piedi
Lasso di tempo: 1 anno
|
entro il primo anno dall'inizio dell'uso di capecitabina
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rinat Yerushalmi, MD, Rabin Medical Center, Affiliated to Tel-Aviv University, Tel-Aviv, Israel
- Investigatore principale: Aaron Sulkes, MD, Rabin Medical Center affilated to Tel-Aviv University, Tel-Aviv, Israel
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sen CK, Khanna S, Venojarvi M, Trikha P, Ellison EC, Hunt TK, Roy S. Copper-induced vascular endothelial growth factor expression and wound healing. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2002 May;282(5):H1821-7. doi: 10.1152/ajpheart.01015.2001.
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- Van Cutsem E, Twelves C, Cassidy J, Allman D, Bajetta E, Boyer M, Bugat R, Findlay M, Frings S, Jahn M, McKendrick J, Osterwalder B, Perez-Manga G, Rosso R, Rougier P, Schmiegel WH, Seitz JF, Thompson P, Vieitez JM, Weitzel C, Harper P; Xeloda Colorectal Cancer Study Group. Oral capecitabine compared with intravenous fluorouracil plus leucovorin in patients with metastatic colorectal cancer: results of a large phase III study. J Clin Oncol. 2001 Nov 1;19(21):4097-106. doi: 10.1200/JCO.2001.19.21.4097.
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- Cassidy J, Twelves C, Van Cutsem E, Hoff P, Bajetta E, Boyer M, Bugat R, Burger U, Garin A, Graeven U, McKendric J, Maroun J, Marshall J, Osterwalder B, Perez-Manga G, Rosso R, Rougier P, Schilsky RL; Capecitabine Colorectal Cancer Study Group. First-line oral capecitabine therapy in metastatic colorectal cancer: a favorable safety profile compared with intravenous 5-fluorouracil/leucovorin. Ann Oncol. 2002 Apr;13(4):566-75. doi: 10.1093/annonc/mdf089.
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- Karlstrom AR, Levine RL. Copper inhibits the protease from human immunodeficiency virus 1 by both cysteine-dependent and cysteine-independent mechanisms. Proc Natl Acad Sci U S A. 1991 Jul 1;88(13):5552-6. doi: 10.1073/pnas.88.13.5552.
- Kim JH, Cho H, Ryu SE, Choi MU. Effects of metal ions on the activity of protein tyrosine phosphatase VHR: highly potent and reversible oxidative inactivation by Cu2+ ion. Arch Biochem Biophys. 2000 Oct 1;382(1):72-80. doi: 10.1006/abbi.2000.1996.
- Cervantes C, Gutierrez-Corona F. Copper resistance mechanisms in bacteria and fungi. FEMS Microbiol Rev. 1994 Jun;14(2):121-37. doi: 10.1111/j.1574-6976.1994.tb00083.x.
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- Socks
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