Prévention du syndrome main-pied induit par la capécitabine
18 janvier 2012 mis à jour par: rinat yerushalmi, Rabin Medical Center
Une étude pilote - Prévention du syndrome des mains et des pieds induit par la capécitabine
La capécitabine est un médicament anticancéreux courant.
L'un des effets secondaires les plus courants est un syndrome appelé syndrome des mains et des pieds qui comprend une rougeur des mains et des pieds, un gonflement, une sécheresse et des plaies douloureuses.
Très souvent, la dose de médicament est réduite à un niveau sous-optimal en raison de cet effet secondaire.
Il n'existe aucun moyen de prévenir ou de traiter efficacement cet effet secondaire.
L'objectif des enquêteurs est de déterminer si le port de chaussettes contenant des fibres de cuivre peut prévenir ou atténuer les symptômes du patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La capécitabine est un médicament anticancéreux courant. L'un des effets secondaires les plus courants est un syndrome appelé syndrome des mains et des pieds qui comprend une rougeur des mains et des pieds, un gonflement, une sécheresse et des plaies douloureuses. Très souvent, la dose de médicament est réduite à un niveau sous-optimal en raison de cet effet secondaire. Il n'existe aucun moyen de prévenir ou de traiter efficacement cet effet secondaire. Notre objectif est de déterminer si le port de chaussettes contenant des fibres de cuivre peut prévenir ou atténuer les symptômes du patient.
Les patients utiliseront des chaussettes contenant des fibres imprégnées d'oxyde de cuivre qui sont vendues dans les magasins Pharma sans prescription médicale. (EPA numéros 8454-2, 8454-3 du 30 avril 2009).
La toxicité des médicaments et les réactions cutanées seront documentées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rinat Yerusahlmi, MD
- Numéro de téléphone: 972-3-8024
- E-mail: rinaty@clalit.org.il
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Aaron Sulkes, MD
- Numéro de téléphone: 972-3-7940
- E-mail: asulkes@clalit.org.il
Lieux d'étude
-
-
-
Petach-Tikva, Israël, 49000
- Rabin Medical Center, Oncology department
-
Sous-enquêteur:
- Baruch Brenner, MD
-
Contact:
- Rinat Yerusahlmi, MD
- Numéro de téléphone: 972-3-8024
- E-mail: rinaty@clalit.org.il
-
Chercheur principal:
- Rinat Yerusahlmi, MD
-
Chercheur principal:
- Aaron Sulkes, MD
-
Sous-enquêteur:
- Shtemmer Salomon, MD
-
Sous-enquêteur:
- Ofer Purim, MD
-
Sous-enquêteur:
- Noa Choraro, MD
-
Sous-enquêteur:
- Eyal Fenig, MD
-
Sous-enquêteur:
- Yulia Kundel, MD
-
Sous-enquêteur:
- Shulamith Rizel, MD
-
Sous-enquêteur:
- Luisa Bonila, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de cancer de stade IV - traité par capécitabine
Critère d'exclusion:
- Tout patient qui ne peut pas signer un consentement éclairé
- Femmes enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: chaussettes contenant des fibres d'oxyde de cuivre
|
Les patients utiliseront une chaussette qui contient des fibres de cuivre.
Les chaussettes sont vendues sur le marché libre (différents magasins Pharma) à des fins diverses telles que la prévention du pied diabétique.
C'est un produit de la société Cupron EPA :84542-2, 84542-3 du 30 avril 2009.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
toxicité peau pieds
Délai: 1 an
|
au cours de la première année suivant le début de l'utilisation de la capécitabine
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rinat Yerushalmi, MD, Rabin Medical Center, Affiliated to Tel-Aviv University, Tel-Aviv, Israel
- Chercheur principal: Aaron Sulkes, MD, Rabin Medical Center affilated to Tel-Aviv University, Tel-Aviv, Israel
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Sen CK, Khanna S, Venojarvi M, Trikha P, Ellison EC, Hunt TK, Roy S. Copper-induced vascular endothelial growth factor expression and wound healing. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2002 May;282(5):H1821-7. doi: 10.1152/ajpheart.01015.2001.
- Hoff PM, Ansari R, Batist G, Cox J, Kocha W, Kuperminc M, Maroun J, Walde D, Weaver C, Harrison E, Burger HU, Osterwalder B, Wong AO, Wong R. Comparison of oral capecitabine versus intravenous fluorouracil plus leucovorin as first-line treatment in 605 patients with metastatic colorectal cancer: results of a randomized phase III study. J Clin Oncol. 2001 Apr 15;19(8):2282-92. doi: 10.1200/JCO.2001.19.8.2282.
- Van Cutsem E, Twelves C, Cassidy J, Allman D, Bajetta E, Boyer M, Bugat R, Findlay M, Frings S, Jahn M, McKendrick J, Osterwalder B, Perez-Manga G, Rosso R, Rougier P, Schmiegel WH, Seitz JF, Thompson P, Vieitez JM, Weitzel C, Harper P; Xeloda Colorectal Cancer Study Group. Oral capecitabine compared with intravenous fluorouracil plus leucovorin in patients with metastatic colorectal cancer: results of a large phase III study. J Clin Oncol. 2001 Nov 1;19(21):4097-106. doi: 10.1200/JCO.2001.19.21.4097.
- Abushullaih S, Saad ED, Munsell M, Hoff PM. Incidence and severity of hand-foot syndrome in colorectal cancer patients treated with capecitabine: a single-institution experience. Cancer Invest. 2002;20(1):3-10. doi: 10.1081/cnv-120000360.
- Cassidy J, Twelves C, Van Cutsem E, Hoff P, Bajetta E, Boyer M, Bugat R, Burger U, Garin A, Graeven U, McKendric J, Maroun J, Marshall J, Osterwalder B, Perez-Manga G, Rosso R, Rougier P, Schilsky RL; Capecitabine Colorectal Cancer Study Group. First-line oral capecitabine therapy in metastatic colorectal cancer: a favorable safety profile compared with intravenous 5-fluorouracil/leucovorin. Ann Oncol. 2002 Apr;13(4):566-75. doi: 10.1093/annonc/mdf089.
- Borkow G, Gabbay J. Putting copper into action: copper-impregnated products with potent biocidal activities. FASEB J. 2004 Nov;18(14):1728-30. doi: 10.1096/fj.04-2029fje. Epub 2004 Sep 2.
- Ueda K, Morita J, Yamashita K, Komano T. Inactivation of bacteriophage phi X174 by mitomycin C in the presence of sodium hydrosulfite and cupric ions. Chem Biol Interact. 1980 Feb;29(2):145-58. doi: 10.1016/0009-2797(80)90029-0.
- Karlstrom AR, Levine RL. Copper inhibits the protease from human immunodeficiency virus 1 by both cysteine-dependent and cysteine-independent mechanisms. Proc Natl Acad Sci U S A. 1991 Jul 1;88(13):5552-6. doi: 10.1073/pnas.88.13.5552.
- Kim JH, Cho H, Ryu SE, Choi MU. Effects of metal ions on the activity of protein tyrosine phosphatase VHR: highly potent and reversible oxidative inactivation by Cu2+ ion. Arch Biochem Biophys. 2000 Oct 1;382(1):72-80. doi: 10.1006/abbi.2000.1996.
- Cervantes C, Gutierrez-Corona F. Copper resistance mechanisms in bacteria and fungi. FEMS Microbiol Rev. 1994 Jun;14(2):121-37. doi: 10.1111/j.1574-6976.1994.tb00083.x.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2014
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 février 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2011
Première publication (Estimation)
8 février 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 janvier 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2012
Dernière vérification
1 janvier 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Socks
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .