Prevence syndromu ruky a nohy vyvolaného kapecitabinem
18. ledna 2012 aktualizováno: rinat yerushalmi, Rabin Medical Center
Pilotní studie – Prevence syndromu ruky a nohy vyvolaného kapecitabinem
Kapecitabin je běžný lék proti rakovině.
Jedním z nejčastějších vedlejších účinků je syndrom zvaný syndrom rukou a nohou, který zahrnuje zarudnutí rukou a nohou, otoky, suchost a bolestivé vředy.
Poměrně často je dávka léku snížena na suboptimální úroveň kvůli tomuto nežádoucímu účinku.
Neexistuje žádný způsob, jak zabránit tomuto nežádoucímu účinku nebo jej účinně léčit.
Cílem vyšetřovatelů je zjistit, zda nošení ponožek, které obsahují měděná vlákna, může zabránit nebo zmírnit symptomy pacienta.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kapecitabin je běžný lék proti rakovině. Jedním z nejčastějších vedlejších účinků je syndrom zvaný syndrom rukou a nohou, který zahrnuje zarudnutí rukou a nohou, otoky, suchost a bolestivé vředy. Poměrně často je dávka léku snížena na suboptimální úroveň kvůli tomuto nežádoucímu účinku. Neexistuje žádný způsob, jak zabránit tomuto nežádoucímu účinku nebo jej účinně léčit. Naším cílem je zjistit, zda nošení ponožek, které obsahují měděná vlákna, může zabránit nebo zmírnit symptomy pacienta.
Pacienti budou používat ponožky s vlákny impregnovanými oxidem mědi, které se prodávají v prodejnách Pharma bez lékařského předpisu.(EPA čísla 8454-2, 8454-3 ze dne 30. dubna 2009).
Toxicita léku a kožní reakce budou dokumentovány.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Rinat Yerusahlmi, MD
- Telefonní číslo: 972-3-8024
- E-mail: rinaty@clalit.org.il
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Aaron Sulkes, MD
- Telefonní číslo: 972-3-7940
- E-mail: asulkes@clalit.org.il
Studijní místa
-
-
-
Petach-Tikva, Izrael, 49000
- Rabin Medical Center, Oncology department
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Baruch Brenner, MD
-
Kontakt:
- Rinat Yerusahlmi, MD
- Telefonní číslo: 972-3-8024
- E-mail: rinaty@clalit.org.il
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rinat Yerusahlmi, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Aaron Sulkes, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Shtemmer Salomon, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ofer Purim, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Noa Choraro, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Eyal Fenig, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Yulia Kundel, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Shulamith Rizel, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Luisa Bonila, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza rakoviny stadia IV – léčena kapecitabinem
Kritéria vyloučení:
- Každý pacient, který nemůže podepsat informovaný souhlas
- Těhotná žena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ponožky obsahující vlákna z oxidu mědi
|
Pacienti budou používat ponožku, která obsahuje měděná vlákna.
Ponožky se prodávají na volném trhu (různé prodejny Pharma) pro různé účely, jako je prevence diabetické nohy.
Jedná se o výrobek společnosti Cupron společnosti EPA :84542-2, 84542-3 z 30. dubna 2009.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
toxicita kůže nohou
Časové okno: 1 rok
|
během prvního roku od zahájení užívání kapecitabinu
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rinat Yerushalmi, MD, Rabin Medical Center, Affiliated to Tel-Aviv University, Tel-Aviv, Israel
- Vrchní vyšetřovatel: Aaron Sulkes, MD, Rabin Medical Center affilated to Tel-Aviv University, Tel-Aviv, Israel
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Sen CK, Khanna S, Venojarvi M, Trikha P, Ellison EC, Hunt TK, Roy S. Copper-induced vascular endothelial growth factor expression and wound healing. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2002 May;282(5):H1821-7. doi: 10.1152/ajpheart.01015.2001.
- Hoff PM, Ansari R, Batist G, Cox J, Kocha W, Kuperminc M, Maroun J, Walde D, Weaver C, Harrison E, Burger HU, Osterwalder B, Wong AO, Wong R. Comparison of oral capecitabine versus intravenous fluorouracil plus leucovorin as first-line treatment in 605 patients with metastatic colorectal cancer: results of a randomized phase III study. J Clin Oncol. 2001 Apr 15;19(8):2282-92. doi: 10.1200/JCO.2001.19.8.2282.
- Van Cutsem E, Twelves C, Cassidy J, Allman D, Bajetta E, Boyer M, Bugat R, Findlay M, Frings S, Jahn M, McKendrick J, Osterwalder B, Perez-Manga G, Rosso R, Rougier P, Schmiegel WH, Seitz JF, Thompson P, Vieitez JM, Weitzel C, Harper P; Xeloda Colorectal Cancer Study Group. Oral capecitabine compared with intravenous fluorouracil plus leucovorin in patients with metastatic colorectal cancer: results of a large phase III study. J Clin Oncol. 2001 Nov 1;19(21):4097-106. doi: 10.1200/JCO.2001.19.21.4097.
- Abushullaih S, Saad ED, Munsell M, Hoff PM. Incidence and severity of hand-foot syndrome in colorectal cancer patients treated with capecitabine: a single-institution experience. Cancer Invest. 2002;20(1):3-10. doi: 10.1081/cnv-120000360.
- Cassidy J, Twelves C, Van Cutsem E, Hoff P, Bajetta E, Boyer M, Bugat R, Burger U, Garin A, Graeven U, McKendric J, Maroun J, Marshall J, Osterwalder B, Perez-Manga G, Rosso R, Rougier P, Schilsky RL; Capecitabine Colorectal Cancer Study Group. First-line oral capecitabine therapy in metastatic colorectal cancer: a favorable safety profile compared with intravenous 5-fluorouracil/leucovorin. Ann Oncol. 2002 Apr;13(4):566-75. doi: 10.1093/annonc/mdf089.
- Borkow G, Gabbay J. Putting copper into action: copper-impregnated products with potent biocidal activities. FASEB J. 2004 Nov;18(14):1728-30. doi: 10.1096/fj.04-2029fje. Epub 2004 Sep 2.
- Ueda K, Morita J, Yamashita K, Komano T. Inactivation of bacteriophage phi X174 by mitomycin C in the presence of sodium hydrosulfite and cupric ions. Chem Biol Interact. 1980 Feb;29(2):145-58. doi: 10.1016/0009-2797(80)90029-0.
- Karlstrom AR, Levine RL. Copper inhibits the protease from human immunodeficiency virus 1 by both cysteine-dependent and cysteine-independent mechanisms. Proc Natl Acad Sci U S A. 1991 Jul 1;88(13):5552-6. doi: 10.1073/pnas.88.13.5552.
- Kim JH, Cho H, Ryu SE, Choi MU. Effects of metal ions on the activity of protein tyrosine phosphatase VHR: highly potent and reversible oxidative inactivation by Cu2+ ion. Arch Biochem Biophys. 2000 Oct 1;382(1):72-80. doi: 10.1006/abbi.2000.1996.
- Cervantes C, Gutierrez-Corona F. Copper resistance mechanisms in bacteria and fungi. FEMS Microbiol Rev. 1994 Jun;14(2):121-37. doi: 10.1111/j.1574-6976.1994.tb00083.x.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2014
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. února 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. února 2011
První zveřejněno (Odhad)
8. února 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. ledna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. ledna 2012
Naposledy ověřeno
1. ledna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Socks
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .