COMPARE-II- Vasomotion and Imaging Substudy (COMPARE-IT)
4 de abril de 2011 actualizado por: University of Freiburg
Comparación del stent liberador de everolimus (XIENCE-V® o PROMUS®) con el stent liberador de biolimus A9 NOBORI® en todos los participantes: un estudio aleatorizado de etiqueta abierta El estudio COMPARE II Imaging and Vasomotion Substudy
El propósito del estudio es comparar la cobertura de los struts y el grosor de la neoíntima entre el stent liberador de everolimus (XIENCE-V® o PROMUS®) y el stent NOBORI liberador de biolimus A9 14 meses después de la implantación del stent y determinar la función endotelial coronaria después de la liberación de everolimus (XIENCE-V® o PROMUS®). stent V® o PROMUS®) y stent NOBORI liberador de biolimus A9 14 meses después de la implantación del stent usando una prueba de ejercicio en bicicleta supina para evaluar la respuesta vasomotora coronaria al ejercicio.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
DISEÑO:
Subestudio de imagen y vasomoción:
50 pacientes consecutivos inscritos en el ensayo COMPARE II en el Centro Médico de la Universidad de Friburgo se someterán a una nueva angiografía de seguimiento 14 meses después del procedimiento índice con evaluación de tomografía de coherencia óptica (OCT) y pruebas de vasomoción.
SUBESTUDIO DE PUNTO FINAL (todos a los 14 meses):
Endpoint primario de imagen: porcentaje de stents descubiertos por lesión y espesor neointimal medio evaluado por OCT.
vasomoción: vasomoción coronaria evaluada con angiografía coronaria cuantitativa en reposo y durante el ejercicio de bicicleta en decúbito supino.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Fribourg, Suiza, 1708
- Reclutamiento
- Hopital Cantonal HFR
-
Contacto:
- Olivier Schafroth, RN
- Número de teléfono: ++41-26-426-8507
- Correo electrónico: schrafrotho@h-fr.ch
-
Investigador principal:
- Mario Togni, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente inscrito en el ensayo COMPARE II con implantación exitosa de stent y ausencia de reestenosis binaria o progresión severa de enfermedad arterial coronaria a los 14 meses de seguimiento.
- Consentimiento del paciente para realizar una angiografía de seguimiento no programada con estudio de imagen y prueba de esfuerzo en bicicleta
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Incapacidad para realizar una prueba de esfuerzo con ejercicio en bicicleta en decúbito supino
- Binario en reestenosis del stent del vaso diana
- Síndrome coronario agudo, infarto agudo de miocardio
- Pacientes con trombosis del stent después del procedimiento índice
- Mujer en edad fértil (edad ≤ 50 años y última menstruación en los últimos 12 meses), que no se sometió a ligadura de trompas, ovariectomía o histerectomía
- Intolerancia conocida a la heparina, material de contraste
- Antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía conocida
- Edad ≥ 80 años
- Inestabilidad hemodinámica
- Insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina ≤ 40 ml/min)
- OCT/IVUS técnicamente no factible
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: ejercicio físico dinámico OCT
ejercicio físico dinámico y tomografía de coherencia óptica
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Ejercicio físico dinámico en decúbito supino durante la angiografía coronaria y la tomografía de coherencia óptica Imágenes OCT del stent coronario
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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porcentaje de stents struts descubiertos por lesión evaluada por OCT
Periodo de tiempo: dentro de los 14 meses posteriores a la implantación percutánea de stent coronario
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dentro de los 14 meses posteriores a la implantación percutánea de stent coronario
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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función vasomotora coronaria
Periodo de tiempo: dentro de los 14 meses posteriores a la implantación del stent
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vasomoción coronaria evaluada con angiografía coronaria cuantitativa en reposo y durante el ejercicio de bicicleta en decúbito supino
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dentro de los 14 meses posteriores a la implantación del stent
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espesor neointimal medio evaluado por OCT
Periodo de tiempo: dentro de los 14 meses posteriores a la implantación del stent
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dentro de los 14 meses posteriores a la implantación del stent
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mario Togni, MD, University of Fribourg, Switzerland
- Investigador principal: Stéphane Cook, MD, University of Fribourg, Switzerland
- Silla de estudio: Jean-Christophe Stauffer, MD, Hopital Cantonal HFR, Fribourg, Switzerland
- Silla de estudio: Jean-Jacques Goy, MD, Hopital Cantonal HFR, Fribourg, Switzerland
- Silla de estudio: Gérard Baeriswyl, MD, Hopital Cantonal HFR, Fribourg, Switzerland
- Investigador principal: Pieter C Smits, MD, PhD, Maasstad Ziekenhuis, Rotterdam, The Netherlands
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de abril de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2011
Última verificación
1 de enero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COMPARE-II-Imaging
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .