Biomarkers in Tissue Samples From Older Women With Breast Cancer
1 de julio de 2016 actualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology
PIK3CA Mutation Status as a Biomarker in Elderly Women With Breast Cancer
This research trial studies phosphatidylinositol-4,5-bisphosphate 3-kinase, catalytic subunit alpha (PIK3CA) mutation analysis in tissue samples from older patients with stage I breast cancer.
Studying samples of tissue from patients with stage I breast cancer in the laboratory may help doctors learn more about changes that occur in deoxyribonucleic acid (DNA) and identify biomarkers related to cancer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
PRIMARY OBJECTIVES:
To assess the relapse free-survival difference between patients with PIK3CA mutated and wild-type (WT) tumors and therefore validate PIK3CA mutation status as an important biomarker in women 70 years or older diagnosed with breast cancer.
OUTLINE:
Previously collected tissue samples are analyzed via mutation analysis of PIK3CA.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
505
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
70 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Patients with breast cancer enrolled on Cancer and Leukemia Group B 9343
Descripción
- Participants with stage I breast cancer (T1N0M0) and estrogen-receptor status positive or unknown
- Patients underwent lumpectomy with negative margins and were clinically node-negative
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Breast cancer-free interval for patients with PIK3CA-mutated tumors
Periodo de tiempo: baseline
|
baseline
|
|
Tumor size
Periodo de tiempo: baseline
|
baseline
|
|
Estrogen receptor status
Periodo de tiempo: baseline
|
baseline
|
|
Lymph node status
Periodo de tiempo: baseline
|
baseline
|
|
Treatment group associated with PIK3CA expression
Periodo de tiempo: baseline
|
baseline
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Overall survival associated with PIK3CA
Periodo de tiempo: baseline
|
baseline
|
|
Breast cancer specific survival associated with PIK3CA expression
Periodo de tiempo: baseline
|
baseline
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Mary Ellen Moynahan, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CALGB-151101
- CDR0000699810 (Identificador de registro: NCI Physician Data Query)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .