Biomarkers in Tissue Samples From Older Women With Breast Cancer
1 de julho de 2016 atualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology
PIK3CA Mutation Status as a Biomarker in Elderly Women With Breast Cancer
This research trial studies phosphatidylinositol-4,5-bisphosphate 3-kinase, catalytic subunit alpha (PIK3CA) mutation analysis in tissue samples from older patients with stage I breast cancer.
Studying samples of tissue from patients with stage I breast cancer in the laboratory may help doctors learn more about changes that occur in deoxyribonucleic acid (DNA) and identify biomarkers related to cancer.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
PRIMARY OBJECTIVES:
To assess the relapse free-survival difference between patients with PIK3CA mutated and wild-type (WT) tumors and therefore validate PIK3CA mutation status as an important biomarker in women 70 years or older diagnosed with breast cancer.
OUTLINE:
Previously collected tissue samples are analyzed via mutation analysis of PIK3CA.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
505
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
70 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Patients with breast cancer enrolled on Cancer and Leukemia Group B 9343
Descrição
- Participants with stage I breast cancer (T1N0M0) and estrogen-receptor status positive or unknown
- Patients underwent lumpectomy with negative margins and were clinically node-negative
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Breast cancer-free interval for patients with PIK3CA-mutated tumors
Prazo: baseline
|
baseline
|
|
Tumor size
Prazo: baseline
|
baseline
|
|
Estrogen receptor status
Prazo: baseline
|
baseline
|
|
Lymph node status
Prazo: baseline
|
baseline
|
|
Treatment group associated with PIK3CA expression
Prazo: baseline
|
baseline
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Overall survival associated with PIK3CA
Prazo: baseline
|
baseline
|
|
Breast cancer specific survival associated with PIK3CA expression
Prazo: baseline
|
baseline
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mary Ellen Moynahan, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
3 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CALGB-151101
- CDR0000699810 (Identificador de registro: NCI Physician Data Query)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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