- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01367730
Assessment of Bone Micro-Architecture Using HR-pQCT
1 de diciembre de 2014 actualizado por: University of California, San Francisco
Non-Invasive Assessment of Bone Micro-architecture and Strength Changes in Men With Osteopenia and Osteoporosis
In the context of male osteoporosis, we hypothesize that regional changes in trabecular bone, as well as changes in cortical porosity will play a major role, and thus also affect bone strength.
In developing therapeutics the response of individual compartments, regional variations post-therapy will have considerable impact on selecting the therapies as well as monitoring response to therapy.
This study, a precursor to other therapeutic trials, will lay the ground-work for the future.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
We will recruit 80 subjects who will be stratified into groups based on their T-scores.
All subjects will be imaged at Baseline and 12 months.
Measures of bone micro-architecture in the tibia and radius using peripheral computed tomography, bone strength measures through finite element analysis will be obtained at all time points.
DXA measures at the spine, femur and forearm will be obtained as reference measures.
In addition whole body DXA scans will be performed for assessment of body composition.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
80
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94107
- UCSF Imaging Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Community UCSF VA Medical Center
Descripción
Inclusion Criteria:
- Men 50-85 years old
- Patients must be willing to undergo a DXA scan.
- Patients should be willing to undergo HRpQCT scan of the radius and tibia.
Exclusion Criteria:
- Inability to tolerate CT scans
Use of medications known to impact bone and mineral metabolism:
- use of a bisphosphonate or teriparatide in the last year or for >12 months ever;
- current calcitonin;
- prednisone >5 mg daily or the equivalent glucocorticoid for >10 days in the last 3 months;
- current testosterone therapy;
- current thiazolidinedione (TZD);
- current androgen deprivation therapy;
- current use of an antiepileptic agent that alters hepatic vitamin D clearance;
- use of thyroid hormone replacement with current thyroid stimulating hormone <0.1 mIU/L
- Disease known to affect bone (e.g., primary hyperparathyroidism, Pagets disease, clinically significant liver disease)
- Illicit drug use or alcohol use >3 drinks/day
- Serum calcium >10.2 mg/dL or calculated creatinine clearance <30 mL/min
- Weight >350 pounds (the maximum weight limit of the DXA)
- Hardware in the lumbar spine
- History of bilateral hip replacement, or bilateral wrist or ankle fracture
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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osteoporosis and osteopenia
Subjects will be stratified based on DXA BMD T-scores.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Measure cross-sectional and longitudinal differences in bone micro-architecture and strength changes in men with BMD T-scores ≤-2.0 and those with T-scores >-1.0.
Periodo de tiempo: 12 months
|
Trabecular bone micro-architecture as measured by trabecular number, trabecular BMD, and trabecular bone volume fraction (BV/TV).
Cortical bone micro-architecture will be assessed by measuring cortical density & thickness and porosity.
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12 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in Compressive biomechanical bone properties from Baseline to 12 months
Periodo de tiempo: 12 months
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Calculate the change in compressive biomechanical properties using µ-finite element analysis
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12 months
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Association between BMD, bone micro-architecture, compressive biomechanical properties and body composition at all timepoints
Periodo de tiempo: Baseline and 12 months
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Association between BMD, bone micro-architecture, compressive biomechanical properties and body composition at all timepoints using DXA, HR-pQCT, microfinite element analysis.
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Baseline and 12 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sharmila Majumdar, PhD, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Majumdar #39637
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