Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Assessment of Bone Micro-Architecture Using HR-pQCT

1 декабря 2014 г. обновлено: University of California, San Francisco

Non-Invasive Assessment of Bone Micro-architecture and Strength Changes in Men With Osteopenia and Osteoporosis

In the context of male osteoporosis, we hypothesize that regional changes in trabecular bone, as well as changes in cortical porosity will play a major role, and thus also affect bone strength. In developing therapeutics the response of individual compartments, regional variations post-therapy will have considerable impact on selecting the therapies as well as monitoring response to therapy. This study, a precursor to other therapeutic trials, will lay the ground-work for the future.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

We will recruit 80 subjects who will be stratified into groups based on their T-scores. All subjects will be imaged at Baseline and 12 months. Measures of bone micro-architecture in the tibia and radius using peripheral computed tomography, bone strength measures through finite element analysis will be obtained at all time points. DXA measures at the spine, femur and forearm will be obtained as reference measures. In addition whole body DXA scans will be performed for assessment of body composition.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

80

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Community UCSF VA Medical Center

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Men 50-85 years old
  2. Patients must be willing to undergo a DXA scan.
  3. Patients should be willing to undergo HRpQCT scan of the radius and tibia.

Exclusion Criteria:

  1. Inability to tolerate CT scans
  2. Use of medications known to impact bone and mineral metabolism:

    • use of a bisphosphonate or teriparatide in the last year or for >12 months ever;
    • current calcitonin;
    • prednisone >5 mg daily or the equivalent glucocorticoid for >10 days in the last 3 months;
    • current testosterone therapy;
    • current thiazolidinedione (TZD);
    • current androgen deprivation therapy;
    • current use of an antiepileptic agent that alters hepatic vitamin D clearance;
    • use of thyroid hormone replacement with current thyroid stimulating hormone <0.1 mIU/L
  3. Disease known to affect bone (e.g., primary hyperparathyroidism, Pagets disease, clinically significant liver disease)
  4. Illicit drug use or alcohol use >3 drinks/day
  5. Serum calcium >10.2 mg/dL or calculated creatinine clearance <30 mL/min
  6. Weight >350 pounds (the maximum weight limit of the DXA)
  7. Hardware in the lumbar spine
  8. History of bilateral hip replacement, or bilateral wrist or ankle fracture

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
osteoporosis and osteopenia
Subjects will be stratified based on DXA BMD T-scores.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Measure cross-sectional and longitudinal differences in bone micro-architecture and strength changes in men with BMD T-scores ≤-2.0 and those with T-scores >-1.0.
Временное ограничение: 12 months
Trabecular bone micro-architecture as measured by trabecular number, trabecular BMD, and trabecular bone volume fraction (BV/TV). Cortical bone micro-architecture will be assessed by measuring cortical density & thickness and porosity.
12 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in Compressive biomechanical bone properties from Baseline to 12 months
Временное ограничение: 12 months
Calculate the change in compressive biomechanical properties using µ-finite element analysis
12 months
Association between BMD, bone micro-architecture, compressive biomechanical properties and body composition at all timepoints
Временное ограничение: Baseline and 12 months
Association between BMD, bone micro-architecture, compressive biomechanical properties and body composition at all timepoints using DXA, HR-pQCT, microfinite element analysis.
Baseline and 12 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Sharmila Majumdar, PhD, University of California, San Francisco

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • Majumdar #39637

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться